齊魯網·閃電新聞12月2日訊 山東省藥監局日前印發《山東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，實施方案要求，住所或者生產地址位于山東省內的企業、科研機構可以提出申請，取得醫療器械注冊證后，成為醫療器械注冊人，可以自行生產或者委托企業生產第二類、第三類醫療器械。

試點范圍內容：第二類、第三類醫療器械 優化資源配置創新產品 

實施方案要求，山東將探索建立醫療器械委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任。醫療器械注冊申請人可以自行或者委托具備生產能力的企業生產醫療器械樣品，并向藥監部門提出申請，如果樣品獲得審核通過，可以取得醫療器械注冊證，成為醫療器械注冊人。

“取得醫療器械注冊證后，醫療器械注冊人如果具備相應生產資質和能力可以自行生產產品，也可以委托試點區域內的生產企業生產產品。”山東省藥監局相關負責人表示，如果委托生產的話，受托生產企業具備生產能力，但沒有生產許可證等生產資質，必須提交醫療器械注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可證方可生產。

需要注意的是，本方案委托生產醫療器械范圍包括境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械），屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產品種范圍。

閃電新聞了解到，通過試點，山東將探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，優化生產資源配置，解決資源浪費等問題，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系。

注冊人條件：建立并運行質量管理體系 承擔醫療器械質量安全責任

實施方案指出，注冊人為住所或者生產地址位于山東省內的企業、科研機構，具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。

“注冊人要建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。”山東省藥監局相關負責人告訴閃電新聞記者，注冊人還要具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。

注冊人的責任義務：承擔醫療器械全生命周期相應法律責任

閃電新聞記者了解到，與注冊人需具備的4項條件相比，注冊人的義務責任條款更多，多達8條。

1.依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。

2.與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。

3.加強對受托生產企業的監督管理，對受托生產企業的質量管理能力開展質量評審，定期對受托生產企業開展質量管理體系評估和審核。

4.加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產品可滿足全程追溯的要求。

5.可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的注冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件，無需辦理醫療器械經營許可或者備案；委托銷售的，應當對受委托銷售的醫療器械質量負責，并加強對受托方經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售，應當與受托方簽訂委托合同，明確各方權利、義務和責任。

6.通過信息化手段，對研發、生產、銷售和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。

8.發現受托人的生產條件發生變化，不再符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的，應當立即要求并監督受托人采取整改措施確保符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托人停止生產活動，及時召回存在缺陷的醫療器械，并向所在地省級藥品監督管理部門報告。

閃電新聞記者 何則偉報道

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