齊魯網(wǎng)·閃電新聞12月17日訊 發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，是深化藥品流通體制改革,提高藥品流通行業(yè)集約化、規(guī)模化程度和進一步規(guī)范藥品流通秩序的重要措施。記者從山東省食品藥品監(jiān)管局獲悉，該局對《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準（試行）》進行了修訂，新修訂的《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準》共25條，包括目的和依據(jù)、定義和目標、總體要求、機構(gòu)與人員、倉儲面積、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、倉儲設(shè)施設(shè)備、配送車輛、供電設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、硬件和網(wǎng)絡(luò)、管理制度和操作流程、委托儲存配送記錄、藥品追溯責任、驗證與存檔等內(nèi)容。

據(jù)了解，2011年，根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見和省政府加快服務(wù)業(yè)發(fā)展有關(guān)政策規(guī)定，結(jié)合我省實際，省食品藥品監(jiān)管局起草制定了《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準（試行）》（魯食藥監(jiān)市〔2011〕141號）。該標準的實施，有力促進了我省藥品現(xiàn)代物流服務(wù)業(yè)發(fā)展，進一步提升了藥品經(jīng)營集約化、規(guī)模化程度，截至目前，全省具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)已達40余家。

然而，隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，特別是新修訂《藥品管理法》的頒布實施，原標準的一些內(nèi)容已不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的需要，為進一步促進藥品現(xiàn)代物流服務(wù)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障公眾用藥安全、可及，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，省食品藥品監(jiān)管局對《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準（試行）》進行了修訂：

一是修訂了倉儲用地與倉儲設(shè)施要求。本次修訂突出了現(xiàn)代物流標準條件，對倉儲用地與倉儲設(shè)施的所有權(quán)形式不再限定，允許企業(yè)采用租賃等方式獲得倉儲庫房和設(shè)施設(shè)備的使用權(quán)，這對提高企業(yè)競爭力、降低企業(yè)負擔將產(chǎn)生積極影響。

二是優(yōu)化了現(xiàn)代物流標準條件。根據(jù)企業(yè)實際需求，將陰涼庫面積不少于8000平方米調(diào)整至與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，一般不少于5000平方米；允許企業(yè)根據(jù)業(yè)務(wù)需求決定是否設(shè)置冷庫，冷庫總?cè)莘e從不少于600立方米調(diào)整至不少于500立方米。

三是細化了信息系統(tǒng)管理要求。本次修訂對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)信息管理系統(tǒng)進行了詳細規(guī)定，明確了委托雙方的藥品質(zhì)量管理要求以及記錄內(nèi)容等，為進一步提高藥品現(xiàn)代物流企業(yè)質(zhì)量管理水平奠定了制度基礎(chǔ)，特別是提高委托儲存配送的規(guī)范化程度提供了遵循。

四是增加了藥品追溯要求。本次修訂要求藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當配合藥品上市許可持有人落實藥品追溯主體責任，建立藥品追溯制度。

五是調(diào)整了實施標準的體例。新修訂標準按條款的形式表述，取代原來的表格形式。同時，新修訂實施標準為正式標準，不再試行。