19日，山東省食藥監(jiān)局通報(bào)了4月份對(duì)藥企的檢查結(jié)果。現(xiàn)場(chǎng)共檢查40家單位，其中山東宏濟(jì)堂醫(yī)藥有限公司中藥廠等30家企業(yè)存在缺陷項(xiàng)，平邑華宇中藥飲片有限公司等6家企業(yè)存在違反藥品GMP的生產(chǎn)行為。抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的藥企，均被責(zé)令整改。

抽檢中發(fā)現(xiàn)，山東一笑堂阿膠集團(tuán)有限公司等2家企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的生產(chǎn)行為。其中，山東一笑堂阿膠集團(tuán)有限公司部分記錄不符合規(guī)定，未配備原子吸收分光光度儀等。山東舜生堂中藥飲片有限公司則存在部分滴定液配制及標(biāo)定原始記錄不能完全證明其真實(shí)性，銅、砷元素系列標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不完整等問(wèn)題。

對(duì)此，省食藥監(jiān)局決定收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改并組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，將企業(yè)整改報(bào)告和復(fù)查意見(jiàn)報(bào)送審評(píng)認(rèn)證中心。

同時(shí)，平邑華宇中藥飲片有限公司、山東百味堂中藥飲片、煙臺(tái)魯銀藥業(yè)、威海人生藥業(yè)、蓬萊金創(chuàng)藥業(yè)、臨沂利康中藥飲片有限公司等6家企業(yè)，也存在違反藥品GMP的生產(chǎn)行為。如山東百味堂中藥飲片放大的批產(chǎn)量與生產(chǎn)能力不相適應(yīng)，與生產(chǎn)相關(guān)的部分記錄記錄不實(shí)、內(nèi)容不全；威海人生藥業(yè)未按操作規(guī)程采用專庫(kù)熏蒸方法養(yǎng)護(hù)中藥飲片，未采取措施控制污染和交叉污染，提取加工崗位待投料中藥材大青葉（批號(hào)Z170301Q08）未凈選干凈等。

另外，山東宏濟(jì)堂醫(yī)藥有限公司中藥廠等30家企業(yè)，存在不符合藥品GMP要求的缺陷項(xiàng)，食藥部門(mén)已責(zé)令企業(yè)限期整改。抽檢發(fā)現(xiàn)的具體問(wèn)題如下：

（一）山東宏濟(jì)堂醫(yī)藥有限公司中藥廠。企業(yè)部分人員培訓(xùn)工作不到位；部分批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)內(nèi)容不完整；部分檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容不準(zhǔn)確；鹽韭菜子生產(chǎn)工藝規(guī)程中未規(guī)定韭菜子用鹽水悶潤(rùn)的操作方法等。

（二）濟(jì)南鮑德氣體有限公司。文件顯示魯AB0299槽車(chē)充裝量出現(xiàn)偏差，未進(jìn)行調(diào)查處理；所有記錄、表格均未受控管理；批號(hào)為YT20170466的批生產(chǎn)記錄的不完善等。

（三）濟(jì)南金達(dá)藥化有限公司。質(zhì)檢部部分人員培訓(xùn)不到位；部分試劑、試液管理不到位；QA人員未對(duì)部分需跟蹤確認(rèn)的偏差進(jìn)行整改后確認(rèn)并統(tǒng)計(jì)等。

（四）東阿澳東藥業(yè)有限公司。高效液相色譜儀檢定內(nèi)容不全，缺少維護(hù)記錄；培訓(xùn)檔案中GMP培訓(xùn)缺少人員簽名、考核結(jié)果等內(nèi)容；個(gè)別廠房設(shè)施維護(hù)不到位；常溫藥材庫(kù)、陰涼藥材庫(kù)，貨位卡信息不全等。

（五）山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司。頸痛顆粒（17101016）總混及成品的檢驗(yàn)記錄中，水分測(cè)定采用的方法與藥典不一致，且未經(jīng)驗(yàn)證；部分廠房設(shè)施維護(hù)不到位；綜合庫(kù)未設(shè)置相對(duì)固定區(qū)域；批生產(chǎn)記錄不完善等。

（六）青島泰東制藥有限公司。企業(yè)未對(duì)個(gè)別廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)；企業(yè)未制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原水質(zhì)量進(jìn)行定期檢測(cè)和控制；未建立部分設(shè)備清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程和操作記錄等。

（七）濰坊天揚(yáng)藥業(yè)有限公司。該企業(yè)2016年生產(chǎn)了3個(gè)品種，只對(duì)強(qiáng)力枇杷露進(jìn)行了持續(xù)穩(wěn)定性考察；個(gè)別崗位人員培訓(xùn)不到位；制水間無(wú)原水箱清潔規(guī)程，未對(duì)原水箱進(jìn)行清潔處理等。

（八）淄博天源生物科技有限公司。提取區(qū)5Kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼未校準(zhǔn)，無(wú)校準(zhǔn)記錄；空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)、出風(fēng)管道未明確標(biāo)識(shí)；原料庫(kù)貨位卡未記錄藥用無(wú)菌鋁箔的取樣數(shù)量等。

（九）煙臺(tái)渤海制藥集團(tuán)有限公司。部分人員培訓(xùn)不到位；現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)固體制劑車(chē)間外包車(chē)間與潔凈區(qū)膠囊內(nèi)包間壓差不足10Pa；固體制劑車(chē)間高效包衣間高效包衣機(jī)、電加熱攪拌保溫灌清潔不徹底等。

（十）淄博華瑞鋁塑包裝材料有限公司。原料庫(kù)中新購(gòu)進(jìn)的鋁箔（批號(hào)：17041303），已貼合格證但未發(fā)現(xiàn)取樣簽、已取樣樣品；產(chǎn)品批包裝記錄不及時(shí)，未按實(shí)際操作情況進(jìn)行記錄；原料庫(kù)管理不到位等。

（十一）山東孔圣堂制藥有限公司。2017年度培訓(xùn)記錄中信息不完整；陰涼留樣室尚未安裝溫濕度調(diào)控設(shè)備；口服固體車(chē)間潔凈區(qū)清潔不徹底；部分檢驗(yàn)操作未按照操作規(guī)程進(jìn)行等。

（十二）曲阜圣仁制藥有限公司。2016年年度培訓(xùn)記錄中信息不完整；原料庫(kù)管理不規(guī)范；部分實(shí)驗(yàn)儀器使用記錄缺失；甜菊葉庫(kù)缺少貨位卡和物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)；部分設(shè)施設(shè)備沒(méi)有標(biāo)明編號(hào)等。

（十三）山東嘉泰中藥飲片有限公司。該企業(yè)未通過(guò)正式文件任命取樣人；未及時(shí)更新和修訂質(zhì)量文件；成品庫(kù)貨位卡記錄不規(guī)范；毒性飲片生產(chǎn)車(chē)間稱量包裝間電子天平無(wú)使用記錄，QC實(shí)驗(yàn)室天平無(wú)標(biāo)準(zhǔn)砝碼和日校準(zhǔn)記錄等。

（十四）山東盛鑫實(shí)業(yè)有限公司。未建立人員培訓(xùn)檔案；未及時(shí)對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)；批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整；未指定藥包材生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度等。

（十五）泰安市東岳氣體有限公司醫(yī)用氧氣分公司。生產(chǎn)場(chǎng)地缺少通風(fēng)設(shè)施；該公司尚未制定2017年度培訓(xùn)計(jì)劃；QC實(shí)驗(yàn)室部分玻璃容器具校驗(yàn)標(biāo)簽已過(guò)期等。

（十六）臨沂市裕隆醫(yī)用材料有限公司。未制定2017年培訓(xùn)計(jì)劃和方案；未對(duì)原料聚丙烯（PPH-T03）的供應(yīng)方進(jìn)行評(píng)價(jià)；產(chǎn)品質(zhì)量管理文件中無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察相關(guān)內(nèi)容；HAIDE HDC-120 注塑機(jī)等部分設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)志等。

（十七）山東仁和堂藥業(yè)有限公司。取樣管理程序不符合國(guó)家局2014年第32號(hào)公告附錄3取樣有關(guān)規(guī)定；個(gè)別崗位培訓(xùn)效果不理想；未建立生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、報(bào)廢操作規(guī)程；文件管理不規(guī)范；部分檢驗(yàn)記錄不完整等。

（十八）山東天華制藥有限公司。質(zhì)量檢測(cè)中心工作人員對(duì)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及操作規(guī)程不熟悉；中藥材批號(hào)編制規(guī)定不詳細(xì)；部分設(shè)備無(wú)使用、維護(hù)記錄及狀態(tài)標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)車(chē)間清場(chǎng)不徹底等。

（十九）山東鍵心堂中藥飲片有限公司。質(zhì)量控制人員對(duì)中藥材及成品控制不熟悉；原子吸收分光光度計(jì)用乙炔氣瓶的壓力表未校驗(yàn)，氣瓶柜未安裝報(bào)警裝置；陰涼留樣品種與留樣記錄不符；常溫原藥材庫(kù)、常溫成品庫(kù)無(wú)通風(fēng)設(shè)施等。

（二十）山東信誼制藥有限公司。精神藥品殘料未嚴(yán)格按規(guī)程規(guī)定執(zhí)行；部分驗(yàn)證工作未按計(jì)劃進(jìn)行；D級(jí)環(huán)境監(jiān)測(cè)操作不規(guī)范；產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告存在數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等。

（二十一）山東魯藥制藥有限公司。純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定人不熟悉起草內(nèi)容；無(wú)對(duì)照品溶液儲(chǔ)存條件和儲(chǔ)存期限的驗(yàn)證，無(wú)考察計(jì)劃，也無(wú)對(duì)照溶液的含量和雜質(zhì)分析；陰涼留樣室溫濕度記錄不合理；體系文件和質(zhì)量保證文件相關(guān)SOP文件無(wú)版本號(hào)等。

（二十二）菏澤健民中藥飲片有限公司。批生產(chǎn)記錄（姜半夏、批號(hào)170217）稱量記錄中未記錄被稱量物料的名稱、批號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)；毒性飲片生產(chǎn)車(chē)間晾藥間墻壁不光整；人員培訓(xùn)未進(jìn)行有效評(píng)估；未建立中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄等。

（二十三）山東希力藥業(yè)有限公司。人員培訓(xùn)未能進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)；內(nèi)包裝室（鋁塑線）飲用水管與墻連接處未密封；未建立高效液相色譜儀、紅外分光光度計(jì)儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄；內(nèi)包材暫存間藥用塑料瓶無(wú)貨位卡等。

（二十四）葆年堂（山東）中藥飲片有限公司。公司未制定人員年度培訓(xùn)總計(jì)劃；中藥飲片車(chē)間的暫存間沒(méi)有監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備；輔料庫(kù)無(wú)通風(fēng)設(shè)施，北墻皮脫落等。

（二十五）國(guó)九堂山東阿膠有限公司。人員培訓(xùn)不到位；純化水制備室內(nèi)設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，潔凈區(qū)切膠室內(nèi)切丁機(jī)無(wú)標(biāo)識(shí)牌；部分設(shè)備清場(chǎng)不合格；無(wú)專門(mén)的器具暫存區(qū)域等。

（二十六）迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司（崮山寶源路廠區(qū)）?！稈瑣徫徊僮饕?guī)程》未按照規(guī)定分發(fā)至揀片崗位；檢測(cè)中心樣品接收室存放的頭孢拉定原料樣品未按規(guī)定條件儲(chǔ)存等。

（二十七）山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司。部分人員培訓(xùn)不到位；混合過(guò)篩間內(nèi)除塵效果不理想；滴定液貯存條件不規(guī)范；部分文件規(guī)定不完整等。

（二十八）威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司。企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理存在欠缺；崗位人員培訓(xùn)針對(duì)性不強(qiáng)；陰涼庫(kù)存放生活用品、辦公用品等雜物等。

（二十九）威海華洋藥業(yè)有限公司?？诜腆w制劑車(chē)間稱量配料配備電子秤不能滿足該物料稱量精度要求；斷血流顆粒工藝規(guī)程濃縮工序加熱操作未規(guī)定具體溫度；化驗(yàn)室中紫外分光光度計(jì)不能儲(chǔ)存電子數(shù)據(jù)與電子圖譜。無(wú)法建立審計(jì)追蹤等。

（三十）山東好當(dāng)家海森藥業(yè)有限公司。個(gè)別中藥飲片（茜草）直接置于地面；提取車(chē)間稱后暫存無(wú)空調(diào)系統(tǒng)，不監(jiān)測(cè)溫濕度；紅外光譜儀未配備除濕機(jī)，無(wú)紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜等。

（齊魯晚報(bào)·齊魯壹點(diǎn)記者 王小蒙）

[責(zé)任編輯：楊凡、蘇琛]

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