魯網(wǎng)12月4日訊 目前，我省已有7個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請了創(chuàng)新特別審批；省內(nèi)某知名企業(yè)擬按新程序?qū)⑵湓谑⊥獾钠髽I(yè)攜18個(gè)產(chǎn)品整體遷入我省……今天，在山東省藥品監(jiān)督管理局召開的新聞發(fā)布會(huì)上，該局相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)10月28日施行的《山東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》等4個(gè)制度文件進(jìn)行了解讀。

4個(gè)制度文件涉及醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序、醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批等相關(guān)內(nèi)容。

科研機(jī)構(gòu)首次納入注冊人主體試點(diǎn)范圍?！渡綎|省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》重點(diǎn)從操作層面對(duì)有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了細(xì)化：對(duì)“注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)和責(zé)任”進(jìn)一步明確，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請產(chǎn)品注冊證，委托有生產(chǎn)資質(zhì)或生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。此外，注冊人主體不再僅限于企業(yè)，科研機(jī)構(gòu)也首次納入注冊人主體試點(diǎn)范圍；對(duì)監(jiān)管責(zé)任進(jìn)一步強(qiáng)化，加強(qiáng)對(duì)注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。

進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上市?！渡綎|省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》規(guī)定，將在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利，列入國家、山東省科技重大專項(xiàng)或者國家、山東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，獲得國家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、獲實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）的產(chǎn)品納入創(chuàng)新審批。在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評(píng)審批，對(duì)檢驗(yàn)檢測、審評(píng)、審批分別明確時(shí)限要求，進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上市。

七類醫(yī)療器械可試行優(yōu)先審批程序?！渡綎|省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》明確，臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品；診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；列入山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大項(xiàng)目庫的醫(yī)療器械；獲得省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上或市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；已在外省市取得產(chǎn)品注冊證，且產(chǎn)品符合國家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊產(chǎn)品遷入本省的可優(yōu)先審批。

實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批。針對(duì)企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)的6種情形可實(shí)施并聯(lián)審批，同時(shí)采取容缺受理、合并檢查、關(guān)聯(lián)審批和一次發(fā)證的方式進(jìn)行，上一環(huán)節(jié)審批結(jié)果作為下一環(huán)節(jié)審評(píng)依據(jù)的，通過系統(tǒng)流轉(zhuǎn)、內(nèi)部流程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)注冊證和許可證的同步發(fā)放。

[責(zé)任編輯：楊凡、路偉]

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