原標題：山東印發醫療機構制劑注冊管理辦法

來源：中國醫藥報

本報山東訊 近日，山東省藥品監督管理局印發《山東省醫療機構制劑注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共六章52條，涉及醫療機構制劑注冊、補充申請、再注冊、調劑使用等內容。

《辦法》明確了醫療機構制劑范圍，列舉了不能作為醫療機構制劑申報和管理的具體情形。根據《辦法》，市場上已有供應的品種等7種情形不得作為醫療機構制劑申報，鮮藥榨汁等4種情形不納入醫療機構中藥制劑管理范圍。

《辦法》明確，山東省藥監局負責全省醫療機構制劑的注冊、調劑使用和監督管理工作，還明確了受理、技術審評、現場核查、注冊等環節的具體實施單位。

《辦法》簡化辦理程序，規定醫療機構制劑注冊實施申請、受理、審評、審批、發證等環節全程網辦；取消醫療機構制劑調劑使用現場檢查；將調劑使用審批時限壓縮為10個工作日。

同時，《辦法》提出，可有條件豁免中藥制劑安全性、有效性及臨床試驗研究，根據中醫藥理論組方配制（制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有五年以上使用歷史的中藥制劑，豁免提交主要藥效學、藥理毒理、臨床試驗等研究資料；已有同品種獲得醫療機構制劑批準文號的，也可豁免提交上述研究資料。

《辦法》將于4月15日起實施，有效期五年。（齊桂榕）

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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