原標題：全球首個雙靶治療系統性紅斑狼瘡生物新藥在華首發上市 已可通過處方購藥

來源：膠東在線

膠東在線消息 4月11日，北京，中國正式開啟全球SLE雙靶治療的新征程——60年來全球首個用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的雙靶標生物新藥泰愛(通用名：泰它西普)，率先在國內首發上市。目前，患者已可通過醫生處方買到泰愛。

當日上午，來自北京協和醫院、北京大學人民醫院、北京大學第一醫院、北京醫院、瑞金醫院、仁濟醫院、301醫院、華西醫院等國內著名醫院的300余名風濕免疫領域的頂級專家、學界領袖、學者、臨床精英共聚一堂，共同見證這一榮耀時刻。

榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司CEO、首席科學官房健民通過遠程連線的方式致辭。他說：“泰它西普是全球首創的生物新藥，在臨床試驗中表現出突出療效。以往大多數生物新藥都會先在歐美市場上市，而泰愛率先在中國上市，尤為值得驕傲。榮昌生物將以此為新起點，持續開發新的生物新藥，不斷滿足未被滿足的重大臨床需求。”原創性新藥研發是出了名的“慢工出細活”，成本高、投資大、周期長，然而中國新藥研發的困局總要有人打破。榮昌生物“舍近求遠”，篳路藍縷十三年，在國內風濕免疫專家的鼎力相助下，終于迎來了泰愛在中國的上市。目前，公司已搭建業內頂級的營銷團隊，做好了商業化的充分準備。

北京協和醫院張奉春教授、北京大學人民醫院栗占國教授、、北京協和醫院曾小峰教授、北京協和醫院趙巖教授等先后在上市會上致辭。在學術專題環節，來自國內眾多風濕免疫領域的大咖，分別圍繞靶向B細胞治療系統性紅斑狼瘡新進展、靶向BLyS/APRIL治療系統性紅斑狼瘡的機制及泰愛治療SLE臨床療效及安全性數據等專題作了精彩的報告，各位專家深度解讀了最新試驗數據，剖析了泰愛的臨床獲益與安全性。多個重磅研究結果顯示，泰愛創造性地開啟了SLE“雙靶治療”的新時代。大家一致認為，隨著泰愛的商業應用，這一款由中國自主研發的原創新藥將受到全球醫生的廣泛關注，對全球SLE診療必將產生深遠影響。

紅斑狼瘡是一種典型的自身免疫性結締組織病， SLE是紅斑狼瘡最常見、也是紅斑狼瘡各類型中最為嚴重的一型，多發于15～45歲生育年齡女性。病變累及多器官和系統，其中75%的SLE患者會出現腎臟損傷，病情嚴重時會危及生命。與普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍。同時SLE容易反復復發、難以治愈，被很多人稱作是“不死的癌癥”。

中國SLE診療現狀介紹SLE發病機制復雜，治療存在巨大挑戰。臨床剖析SLE的發病機制發現，有多種因素參與SLE的發病，其中B細胞是SLE發病機制的核心，BLyS和APRIL是B細胞分化成熟的關鍵因子,在SLE患者中，BLyS和APRIL水平升高，促進異常B細胞的存活。泰愛作為全球首個BLyS/APRIL抑制劑，解決了天然TACI易于降解和蛋白質表達困難的問題，能“雙管齊下”有效阻斷BLyS和APRIL與受體的結合。Ⅱb期臨床研究顯示，泰愛治療組(80mg、160mg、240mg)患者在48周時均具有較高的SRI-4應答率，泰愛高劑量組的應答率可達79%，顯著高于常規治療組的32%，相比現有藥物療效更加顯著，生物活性和安全性更高，為預防患者疾病復發、減少藥物不良反應的訴求帶來了希望。與會專家、學者認為，雙靶治療是SLE診療發展中里程碑式的進步。泰愛向世界證明了在重大疾病領域，中國本土原研藥物有能力更好地解決中國患者的臨床需求，且療效和安全性俱佳。這體現了中國創新藥在風濕免疫領域的貢獻，并有希望引領我國乃至全球SLE領域的治療實踐。

SLE核心發病機制介紹

值得期待的是，泰愛不僅在系統性紅斑狼瘡的治療上實現了重要突破，還有潛力用于其它多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應癥，其治療IgA腎炎、干燥綜合征、視神經脊髓炎、多發性硬化癥和重癥肌無力等適應癥的國內Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已全面展開，其中多個適應癥即將啟動全球多中心臨床研究。

現場學術討論環節

【大咖說泰愛】

北京協和醫院張奉春教授

做了這么多治療SLE的藥，我為泰愛感到驕傲和自豪，因為它是世界首創的雙靶標治療SLE的生物制劑，而且是中國自主研發的，預示著中國創新生物藥可以立足于世界之林。泰愛的上市將助推SLE的治療，希望風濕免疫病領域的專家用好這個藥物，讓中國SLE病人得到更好的治療。

北京大學人民醫院栗占國教授

在中國風濕免疫領域，SLE治療不盡人意，緩解率不高，迫切需要新的藥物，而泰愛是first-in-class創新生物制劑，相信有好的臨床應用前景。不僅是對SLE，泰愛還有望應用到其他適應癥。因為泰愛，中國的醫生乃至世界上的風濕免疫醫生在治療SLE上有了底氣，希望泰愛能夠造福更多患者，得到更多醫生認可。

北京協和醫院曾小峰教授

SLE治療一直是風濕免疫疾病醫生的心結，特別是在治療SLE方面，這些年缺醫這一點已經得到改善，但少藥的情況依然存在。在中國，SLE的治療和預后仍然存在嚴重問題，需要有新的藥物。泰愛的獲批具有劃時代的意義，作為國家重大新藥創制科技重大專項的成果，它開啟了SLE治療的雙靶時代，將為無數飽受狼瘡復發困擾的患者帶來顯著的臨床獲益，切實改善患者預后，提升生活質量。

北京協和醫院趙巖教授

祝賀榮昌生物。系統性紅斑狼瘡近60年都無藥可治，直到2019年才獲批上市了一款藥。狼瘡的臨床試驗，存在過山車現象，能走到成功上市治療SLE的靶向藥，實屬不易，榮昌生物做到了。泰愛是國際首發的雙靶點生物制劑，標志著SLE治療的轉折，這是榮昌生物商業化轉型的成果。

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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