原標(biāo)題：全球首個(gè)雙靶治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物新藥在華首發(fā)上市 已可通過(guò)處方購(gòu)藥

來(lái)源：膠東在線

膠東在線消息 4月11日，北京，中國(guó)正式開啟全球SLE雙靶治療的新征程——60年來(lái)全球首個(gè)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的雙靶標(biāo)生物新藥泰愛(通用名：泰它西普)，率先在國(guó)內(nèi)首發(fā)上市。目前，患者已可通過(guò)醫(yī)生處方買到泰愛。

當(dāng)日上午，來(lái)自北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京醫(yī)院、瑞金醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、301醫(yī)院、華西醫(yī)院等國(guó)內(nèi)著名醫(yī)院的300余名風(fēng)濕免疫領(lǐng)域的頂級(jí)專家、學(xué)界領(lǐng)袖、學(xué)者、臨床精英共聚一堂，共同見證這一榮耀時(shí)刻。

榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司CEO、首席科學(xué)官房健民通過(guò)遠(yuǎn)程連線的方式致辭。他說(shuō)：“泰它西普是全球首創(chuàng)的生物新藥，在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出突出療效。以往大多數(shù)生物新藥都會(huì)先在歐美市場(chǎng)上市，而泰愛率先在中國(guó)上市，尤為值得驕傲。榮昌生物將以此為新起點(diǎn)，持續(xù)開發(fā)新的生物新藥，不斷滿足未被滿足的重大臨床需求。”原創(chuàng)性新藥研發(fā)是出了名的“慢工出細(xì)活”，成本高、投資大、周期長(zhǎng)，然而中國(guó)新藥研發(fā)的困局總要有人打破。榮昌生物“舍近求遠(yuǎn)”，篳路藍(lán)縷十三年，在國(guó)內(nèi)風(fēng)濕免疫專家的鼎力相助下，終于迎來(lái)了泰愛在中國(guó)的上市。目前，公司已搭建業(yè)內(nèi)頂級(jí)的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，做好了商業(yè)化的充分準(zhǔn)備。

北京協(xié)和醫(yī)院張奉春教授、北京大學(xué)人民醫(yī)院栗占國(guó)教授、、北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授、北京協(xié)和醫(yī)院趙巖教授等先后在上市會(huì)上致辭。在學(xué)術(shù)專題環(huán)節(jié)，來(lái)自國(guó)內(nèi)眾多風(fēng)濕免疫領(lǐng)域的大咖，分別圍繞靶向B細(xì)胞治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新進(jìn)展、靶向BLyS/APRIL治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的機(jī)制及泰愛治療SLE臨床療效及安全性數(shù)據(jù)等專題作了精彩的報(bào)告，各位專家深度解讀了最新試驗(yàn)數(shù)據(jù)，剖析了泰愛的臨床獲益與安全性。多個(gè)重磅研究結(jié)果顯示，泰愛創(chuàng)造性地開啟了SLE“雙靶治療”的新時(shí)代。大家一致認(rèn)為，隨著泰愛的商業(yè)應(yīng)用，這一款由中國(guó)自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥將受到全球醫(yī)生的廣泛關(guān)注，對(duì)全球SLE診療必將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

紅斑狼瘡是一種典型的自身免疫性結(jié)締組織病， SLE是紅斑狼瘡最常見、也是紅斑狼瘡各類型中最為嚴(yán)重的一型，多發(fā)于15～45歲生育年齡女性。病變累及多器官和系統(tǒng)，其中75%的SLE患者會(huì)出現(xiàn)腎臟損傷，病情嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及生命。與普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍。同時(shí)SLE容易反復(fù)復(fù)發(fā)、難以治愈，被很多人稱作是“不死的癌癥”。

中國(guó)SLE診療現(xiàn)狀介紹SLE發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，治療存在巨大挑戰(zhàn)。臨床剖析SLE的發(fā)病機(jī)制發(fā)現(xiàn)，有多種因素參與SLE的發(fā)病，其中B細(xì)胞是SLE發(fā)病機(jī)制的核心，BLyS和APRIL是B細(xì)胞分化成熟的關(guān)鍵因子,在SLE患者中，BLyS和APRIL水平升高，促進(jìn)異常B細(xì)胞的存活。泰愛作為全球首個(gè)BLyS/APRIL抑制劑，解決了天然TACI易于降解和蛋白質(zhì)表達(dá)困難的問(wèn)題，能“雙管齊下”有效阻斷BLyS和APRIL與受體的結(jié)合。Ⅱb期臨床研究顯示，泰愛治療組(80mg、160mg、240mg)患者在48周時(shí)均具有較高的SRI-4應(yīng)答率，泰愛高劑量組的應(yīng)答率可達(dá)79%，顯著高于常規(guī)治療組的32%，相比現(xiàn)有藥物療效更加顯著，生物活性和安全性更高，為預(yù)防患者疾病復(fù)發(fā)、減少藥物不良反應(yīng)的訴求帶來(lái)了希望。與會(huì)專家、學(xué)者認(rèn)為，雙靶治療是SLE診療發(fā)展中里程碑式的進(jìn)步。泰愛向世界證明了在重大疾病領(lǐng)域，中國(guó)本土原研藥物有能力更好地解決中國(guó)患者的臨床需求，且療效和安全性俱佳。這體現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域的貢獻(xiàn)，并有希望引領(lǐng)我國(guó)乃至全球SLE領(lǐng)域的治療實(shí)踐。

SLE核心發(fā)病機(jī)制介紹

值得期待的是，泰愛不僅在系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療上實(shí)現(xiàn)了重要突破，還有潛力用于其它多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應(yīng)癥，其治療IgA腎炎、干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、多發(fā)性硬化癥和重癥肌無(wú)力等適應(yīng)癥的國(guó)內(nèi)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)已全面展開，其中多個(gè)適應(yīng)癥即將啟動(dòng)全球多中心臨床研究。

現(xiàn)場(chǎng)學(xué)術(shù)討論環(huán)節(jié)

【大咖說(shuō)泰愛】

北京協(xié)和醫(yī)院張奉春教授

做了這么多治療SLE的藥，我為泰愛感到驕傲和自豪，因?yàn)樗鞘澜缡讋?chuàng)的雙靶標(biāo)治療SLE的生物制劑，而且是中國(guó)自主研發(fā)的，預(yù)示著中國(guó)創(chuàng)新生物藥可以立足于世界之林。泰愛的上市將助推SLE的治療，希望風(fēng)濕免疫病領(lǐng)域的專家用好這個(gè)藥物，讓中國(guó)SLE病人得到更好的治療。

北京大學(xué)人民醫(yī)院栗占國(guó)教授

在中國(guó)風(fēng)濕免疫領(lǐng)域，SLE治療不盡人意，緩解率不高，迫切需要新的藥物，而泰愛是first-in-class創(chuàng)新生物制劑，相信有好的臨床應(yīng)用前景。不僅是對(duì)SLE，泰愛還有望應(yīng)用到其他適應(yīng)癥。因?yàn)樘郏袊?guó)的醫(yī)生乃至世界上的風(fēng)濕免疫醫(yī)生在治療SLE上有了底氣，希望泰愛能夠造福更多患者，得到更多醫(yī)生認(rèn)可。

北京協(xié)和醫(yī)院曾小峰教授

SLE治療一直是風(fēng)濕免疫疾病醫(yī)生的心結(jié)，特別是在治療SLE方面，這些年缺醫(yī)這一點(diǎn)已經(jīng)得到改善，但少藥的情況依然存在。在中國(guó)，SLE的治療和預(yù)后仍然存在嚴(yán)重問(wèn)題，需要有新的藥物。泰愛的獲批具有劃時(shí)代的意義，作為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的成果，它開啟了SLE治療的雙靶時(shí)代，將為無(wú)數(shù)飽受狼瘡復(fù)發(fā)困擾的患者帶來(lái)顯著的臨床獲益，切實(shí)改善患者預(yù)后，提升生活質(zhì)量。

北京協(xié)和醫(yī)院趙巖教授

祝賀榮昌生物。系統(tǒng)性紅斑狼瘡近60年都無(wú)藥可治，直到2019年才獲批上市了一款藥。狼瘡的臨床試驗(yàn)，存在過(guò)山車現(xiàn)象，能走到成功上市治療SLE的靶向藥，實(shí)屬不易，榮昌生物做到了。泰愛是國(guó)際首發(fā)的雙靶點(diǎn)生物制劑，標(biāo)志著SLE治療的轉(zhuǎn)折，這是榮昌生物商業(yè)化轉(zhuǎn)型的成果。

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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