原標題：山東明確醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場銷售

來源：濟南日報

本報8月8日訊（記者 林江麗）傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。根據(jù)省政府網站公布信息，日前，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》的通知，明確山東省傳統(tǒng)中藥制劑，應當向省藥監(jiān)局備案。

根據(jù)該實施細則，醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱“傳統(tǒng)中藥制劑”）備案，是指醫(yī)療機構按照法定程序、條件和要求，將表明傳統(tǒng)中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質量可控性等材料提交藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。所規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑包括：由中藥飲片經粉碎或者僅經水或者油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

醫(yī)療機構所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應當與其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。中藥配方顆粒、與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種等情形將不予備案。傳統(tǒng)中藥制劑備案申請人應當是山東省轄區(qū)內持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并能獨立承擔法律責任的醫(yī)療機構（不包括軍隊醫(yī)療機構）。醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥制劑應當取得省藥監(jiān)局核發(fā)的《醫(yī)療機構制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的，可委托本省行政區(qū)域內符合配制條件的醫(yī)療機構或者藥品生產企業(yè)配制。

醫(yī)療機構可在省藥監(jiān)局門戶網站備案。已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的基本信息將通過備案平臺公開，備案品種的處方組成、輔料、工藝參數(shù)及內控質量標準等資料不予公開。在備案品種管理方面，傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。

按照要求，傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照醫(yī)療機構制劑管理相關規(guī)定執(zhí)行。已取得批準文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，原則上不予再注冊，符合備案要求的，可按照規(guī)定進行備案。

按照要求，傳統(tǒng)中藥制劑的抽樣檢驗，在抽檢中發(fā)現(xiàn)內控標準檢驗方法不可行的，應當暫停配制使用，責令限期改正。再次抽檢結論仍為檢驗方法不可行的，應當取消備案。不符合制劑內控質量標準的，按有關規(guī)定處理。醫(yī)療機構違法配制制劑，屬于假藥、劣藥的，依據(jù)有關規(guī)定予以處罰。醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。

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