原標題：“濟南造”抗癌藥“破圈出海”

來源：濟南時報

原標題：“濟南造”抗癌藥“破圈出海”

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生物醫藥與大健康產業是濟南四大主導產業之一，2022年，實現營業收入2039.8億元，同比增長33.5%。按照計劃，濟南將在2025年突破3000億元。不久前，濟南本土大型藥企齊魯制藥集團披露了一組數字，2023年1-7月，該集團出口額達到5.65億美元。在國內藥品總體出口下降的背景下，齊魯制藥的表現頗為亮眼。

特批上市，國內市場在售產品直接對美進行短缺藥供應

初秋時節，天氣微涼。齊魯制藥集團化藥制劑分廠6100單元車間里，生產線上一片繁忙，車間主任朱貴仁正不時與工作人員交流生產細節。

順鉑注射液被稱為“抗癌藥青霉素”，在治療癌癥中廣泛使用。“我們剛剛完成了一件大事，我們車間生產的順鉑注射液正式完成了在FDA(美國食品藥品監督管理局)的注冊，FDA將會以最快的速度完成對產品的審批。”說起這件事，朱貴仁難掩興奮。

今年5月份，這款抗癌基礎藥被FDA特批，按照中國的現行標準在美國上市，以解其抗癌藥物短缺的燃眉之急，如今，這款藥物又在緊鑼密鼓地加緊注冊之中。

FDA是全球最嚴的藥品監督審核機構之一，一款在國內上市30多年的“濟南造”抗癌基礎藥，為何能在美國市場出現藥物短缺時，成為FDA的首選？在齊魯制藥集團副總裁張漢常看來，這源于齊魯制藥一直以來對技術、質量的嚴格標準以及在市場上的良好表現。

“今年年初，美國臨床方面反饋，抗腫瘤的治療藥物順鉑出現短缺，FDA就給我們來了一個函，咨詢我們，看看在保證中國的前提下，有沒有多余的產能來供給美國，去緩解他們的壓力。”張漢常說，經過深入論證，齊魯制藥集團迅速完成了資料準備、方案申報，在此期間，FDA進行了多次函詢，對產品的標準、質量、產線等情況作了詳細評估，最終允許齊魯制藥以面向國內市場的產品直接供貨。

擴大產能，保證國內國外兩個市場供應

對于FDA來說，這是一次破例。要知道，FDA有著世界上最為嚴苛的審查標準，“最快批1個產品也得兩年以上，有的甚至要5年。而只用了一個半月時間，來自中國的順鉑就完成了申報并順利獲批。”張漢常說。

在此之前，齊魯制藥已經有23款產品在美國獲批，近30項企業標準獲得國際國內認可。“基于前面的信任，此次是完全按照我們中國的現行標準特批準許上市，也是中國藥企首次以國內市場在售產品直接對美進行短缺藥供應，確確實實是一次破例。”

5月31日，第一批順鉑注射液從濟南發出，進入美國市場后幾天內就售空。一個月后，第二批順鉑注射液發往美國，也很快預訂一空。隨后FDA又追加了第三個訂單。朱貴仁清楚地記得，“第一個周期發了4個批次，18000多支，第二個周期發了45000多支，原來我們的車間每月的產能基本上在80萬支左右，現在為保證國內國外的市場供應，產量提高到140萬到150萬支左右。”朱貴仁表示。

逆勢增長，一流品質獲得國際認可

順鉑注射液獲得的認可并非個例。同樣在今年5月，齊魯制藥歷時6年研發的伊瑞可（吉非替尼片）成功在美國市場上市銷售，成為美國首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制藥。作為一款國產吉非替尼片，伊瑞可不僅打破了國外壟斷，更推動原研藥品降價，使價格從5000元每盒一直降到目前200多元每盒，為國內醫保基金節約支出數十億元。如今，伊瑞可在美國上市，不僅再次證明其品質，更成為海外市場上有力的競爭者。

張漢常介紹，齊魯制藥人用制劑實現出口額7.7億元，同比增長22%。其中對歐洲制劑出口亮眼，銷售額同比增長高達120%。截至目前，今年有3個新產品在歐盟多國上市，其中舒更葡糖鈉注射液實現在德國、法國、西班牙和意大利市場首仿上市，共15個產品出口歐洲十幾個國家。在美國市場，今年有3個新產品上市，其中吉非替尼片為首仿上市，順鉑注射液為國內首家以國內商業化產品原包裝進口，目前共有24個產品在美國商業化銷售。在日本市場方面，1-7月對日本制劑出口增長35％。在人用原料藥出口方面，齊魯制藥也繼續保持了較快增長，實現19%的逆勢增長。

“齊魯制藥憑借一流的品質、穩定的供貨能力和有競爭力的價格贏得了國際市場的客戶認可，讓更多中國好藥、齊魯好藥惠及全球。”張漢常說。

（濟南時報·新黃河客戶端記者曹茜）

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