原標題：榮登全球頂刊！JCO重磅發表榮昌生物維迪西妥單抗治療尿路上皮癌研究成果

來源：膠東在線

原標題：榮登全球頂刊！JCO重磅發表榮昌生物維迪西妥單抗治療尿路上皮癌研究成果

來源：膠東在線

膠東在線11月22日訊 11月22日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司(688331.SH/9995.HK)宣布，國際腫瘤學頂級期刊《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）在線發表了維迪西妥單抗（Disitamab Vedotin，商品名：愛地希?）針對HER2陽性（免疫組化檢查結果為3+或2+）局部晚期或轉移性尿路上皮癌的兩項Ⅱ期臨床試驗綜合分析結果。

https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.22.02912

《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）由美國臨床腫瘤學會自1983年起出版，2022年影響因子高達50.717。該期刊是歷史最悠久的腫瘤學期刊之一，致力于將最新的臨床研究以最快的速度公之于眾，為醫生提供高質量、臨床意義重大的理論支持，是全球腫瘤學界高度認可和推崇的專業雜志。

此次發表的兩項維迪西妥單抗Ⅱ期綜合研究，是開放標簽、多中心、單臂研究(RC48-C005和RC48-C009)對HER2過表達(免疫組化2+或3+)局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者的匯總分析。基于這兩項研究，維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥于2021年12月31日獲得國家藥監局批準上市。

兩項研究共納入107例患者，患者均至少接受過一次全身化療。研究結果顯示，盲法獨立審查委員會（BIRC）評估的客觀緩解率（ORR）為50.5% (95% CI, 40.6-60.3)，包括肝轉移和先前接受PD-1/L1治療的患者也觀察到一致的結果。截至2022年5月10日，中位緩解持續時間（DOR）為7.3個月，中位無進展生存期（PFS）為5.9個月(95% CI, 4.3 - 7.2)，總生存期（OS）為14.2個月(95% CI, 9.7 - 18.8)，患者的安全性和耐受性良好。

榮昌生物CEO房健民博士表示：“維迪西妥單抗是全球首批對轉移性或局部晚期尿路上皮癌具有重大臨床價值的HER2靶向治療藥物之一，發表在JOC的這兩項研究也加速了該藥物在中國的獲批上市，而由我們的合作伙伴Seagen發起的大型國際研究(NCT04879329, NCT05911295)也正在進行中，我們非常期待維迪西妥單抗能夠早日惠及全球患者。”

維迪西妥單抗臨床主要研究者、北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示：“一直以來，我們堅定地致力于提供有效和安全的治療選擇，以延長和改善HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的生活質量。在這些研究中，我們高興地發現，維迪西妥單抗對化療后進展的難治性晚期尿路上皮癌患者具有突出的療效和安全性。”

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