原標(biāo)題：淄博市出臺(tái)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

來(lái)源：大眾網(wǎng)

原標(biāo)題：淄博市出臺(tái)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案

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大眾網(wǎng)記者 李玉娟 淄博報(bào)道

日前，淄博市人民政府辦公室印發(fā)《淄博市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡(jiǎn)稱《預(yù)案》），指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的應(yīng)急處置工作。《預(yù)案》明確了事件的組織指揮體系及職責(zé)分工，細(xì)化了信息報(bào)告要求等內(nèi)容，要求按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全事件。

根據(jù)《預(yù)案》規(guī)定，藥品安全事件是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，《預(yù)案》將藥品安全事件分為四級(jí)：Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）和Ⅳ級(jí)（一般）。

《預(yù)案》明確了事件的組織指揮體系及職責(zé)分工。市政府負(fù)責(zé)全市較大藥品安全事件應(yīng)急處置，由市政府分管副市長(zhǎng)擔(dān)任指揮長(zhǎng)，協(xié)助分管副市長(zhǎng)工作的市政府副秘書(shū)長(zhǎng)（市政府辦公室有關(guān)負(fù)責(zé)人）、市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長(zhǎng)，成立現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)，明確綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組等7個(gè)工作組組成及職責(zé)分工。

在信息報(bào)告方面，《預(yù)案》要求按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。市、區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后，應(yīng)及時(shí)向本級(jí)政府和上級(jí)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。初步認(rèn)定為Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全事件的，事件發(fā)生地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向本級(jí)政府和上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并立即組織人員，赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況緊急時(shí)，可同時(shí)向市政府（市政府值班室）、省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

《預(yù)案》建立了事件的應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般），明確了各級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)條件、措施、調(diào)整和終止程序。事件發(fā)生后，按照國(guó)家、省、市、區(qū)縣分級(jí)權(quán)限，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件信息。

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