原標題：淄博市出臺藥品安全事件應急預案

來源：大眾網

原標題：淄博市出臺藥品安全事件應急預案

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大眾網記者 李玉娟 淄博報道

日前，淄博市人民政府辦公室印發《淄博市藥品安全事件應急預案》（以下簡稱《預案》），指導和規范藥品（含醫療器械，下同）安全事件的應急處置工作。《預案》明確了事件的組織指揮體系及職責分工，細化了信息報告要求等內容，要求按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全事件。

根據《預案》規定，藥品安全事件是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。根據事件的危害程度和影響范圍等因素，《預案》將藥品安全事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。

《預案》明確了事件的組織指揮體系及職責分工。市政府負責全市較大藥品安全事件應急處置，由市政府分管副市長擔任指揮長，協助分管副市長工作的市政府副秘書長（市政府辦公室有關負責人）、市市場監管局主要負責同志任副指揮長，成立現場指揮機構，明確綜合協調組、醫療救治組等7個工作組組成及職責分工。

在信息報告方面，《預案》要求按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全事件，緊急情況可同時越級報告。市、區縣市場監管部門、藥品不良反應監測機構、藥品檢驗檢測機構等，發現或獲知藥品安全事件后，應及時向本級政府和上級監管部門報告。初步認定為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）藥品安全事件的，事件發生地市場監管部門，應在2小時內向本級政府和上級藥品監管部門報告，并立即組織人員，赴現場進行調查核實。情況緊急時，可同時向市政府（市政府值班室）、省級藥品監管部門報告。

《預案》建立了事件的應急響應機制，藥品安全事件的應急響應分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般），明確了各級應急響應啟動條件、措施、調整和終止程序。事件發生后，按照國家、省、市、區縣分級權限，及時向社會發布事件信息。

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