原標題：山東規范藥品經營企業長期停業及恢復經營行為

來源：中國食品藥品網

原標題：山東規范藥品經營企業長期停業及恢復經營行為

來源：中國食品藥品網

中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局印發《山東省藥品經營企業長期停業和恢復經營監督管理規定》（以下簡稱《規定》），規范藥品經營企業長期停業、恢復經營行為，維護藥品經營秩序，保障公眾用藥安全。

《規定》適用于對山東省行政區域內依法持有《藥品經營許可證》的藥品批發企業和零售連鎖總部長期停業、恢復經營行為的監督管理，藥品零售企業（含單體藥品零售企業及零售連鎖門店）的長期停業、恢復經營行為由各市市場監管局參照執行。《規定》自2024年2月1日起施行。

《規定》共12條，對長期停業類型、停業報告程序、停業期間管理等作出規定。《規定》將長期停業界定為企業在《藥品經營許可證》有效期內連續暫停藥品經營超過6個月的行為，分為4種情形：經營不善而自主停業的，經營場所、倉庫、人員等暫時無法滿足法定要求的，被行政或司法機關采取強制措施的，以及其他需要長期停業情形。

《規定》明確了長期停業和恢復經營報告程序及時限要求。《規定》指出，因故長期停業的，應于停業之日起5個工作日內向檢查分局提交書面報告，說明停業原因、計劃停業期限等，并作出承諾。相關檢查分局5個工作日內簽具意見報山東省藥監局進行公布。需延長停業期限的，應于到期前5個工作日再次報告。對于停業期限，明確企業停業時間自報告之日起，停業期限不能超過《藥品經營許可證》有效期。企業如需恢復經營，應先做好內審驗證及校準等相關工作，并向相關檢查分局提交書面申請及藥品質量管理自查報告。檢查分局收到企業恢復經營報告后，10個工作日內開展現場全面檢查。符合要求的，檢查結束后5個工作日內報山東省藥監局進行公布；不符合要求的，需整改到位后方可恢復經營。

《規定》還要求各檢查分局加強對長期停業企業的監督檢查。對于企業不符合《中華人民共和國藥品管理法》規定條件，在停業期間擅自經營或超過報告期限擅自恢復經營的，依法處罰；企業未報告停業，或超過報告期限未注銷也未申請恢復經營的，按照企業處于正常經營狀態開展監督檢查，發現違法違規行為依法查處。

此外，《規定》還對山東省藥監局及其檢查分局、各市市場監管局的職責分工作出規定。（齊桂榕）

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