原標題：煙臺市場監管局發布地級市中全國首個第一類醫療器械產品備案管理辦法

來源：大小新聞客戶端

原標題：煙臺市場監管局發布地級市中全國首個第一類醫療器械產品備案管理辦法

來源：大小新聞客戶端

煙臺市第一類醫療器械備案品種數量在全國、全省均處于前列，為充分發揮國家、省藥監局第一類醫療器械備案管理聯系點作用，細化企業備案提交資料和工作流程，防范產品備案不規范風險，市市場監管局發布《煙臺市第一類醫療器械產品備案管理辦法》，建立健全第一類醫療器械產品備案工作機制，進一步提升備案工作質量。

《煙臺市第一類醫療器械產品備案辦法》,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》以及國家和省藥監局有關第一類醫療器械產品備案規定，廣泛向行業代表、社會公眾、法律顧問和公職律師意見，召開行業協會、企業代表和監管人員參加的評估會議，多次修訂加以完善，以期為企業和基層提供一份備案管理工作指南，此辦法未涉及設定行政許可、行政處罰、行政強制和行政收費。

《辦法》分為四章，共27條。第一章總則，明確了第一類醫療器械和第一類醫療器械備案定義，適用范圍，第一類醫療器械產品備案和備案后監管工作職責。

第二章備案管理，明確第一類醫療器械產品備案應當提交的資料，備案產品名稱、產品技術要求、產品檢驗報告、說明書和標簽、生產過程、符合性聲明等具體要求。備案重點審查內容、備案方式和應當主動取消產品備案情形。

第三章備案后監管，明確市市場監管局應定期組織對區域第一類醫療器械備案產品進行回顧性檢查，規定了公告取消備案情形。對發現備案資料不規范、不符合要求的、提供虛假資料的非醫療器械作為第一類醫療器械備案的加強處置。

第四章附則，明確辦法自2024年10月15日起施行。

YMG全媒體記者 高少帥

想爆料？請登錄《陽光連線》（ http://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網官方微博（@齊魯網）提供新聞線索。齊魯網廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。