原標題：濟南市多措并舉持續提升持有人 藥物警戒工作效能

來源：山東省不良反應監測中心

原標題：濟南市多措并舉持續提升持有人 藥物警戒工作效能

來源：山東省不良反應監測中心

今年以來，濟南市藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心貫徹落實山東省藥品監督管理局《關于進一步做好上市后藥物警戒工作的通知》（局函〔2024〕111號）要求，結合工作實際，多措并舉，持續助推藥品上市許可持有人（下稱“持有人”）警戒工作能力提升，服務醫藥產業高質量發展。

一是持續加強培訓。組織全市40余家持有人集中培訓，通過專業課程和案例分析，強化對藥物警戒法律法規的學習和掌握，不斷增強其藥物警戒主體責任意識，提升藥物警戒工作能力。二是提升服務水平。為科興制藥、齊魯制藥有限公司等持有人提供技術咨詢，針對其在藥物警戒工作中遇到的問題和困難，提供具體的解決方案和建議。通過“上門服務”的方式，加深持有人對藥物警戒工作的理解，增強其與監管部門之間的溝通與信任。三是深化企業合作。聯合齊魯制藥有限公司申報山東省藥品不良反應專業評價（創新藥）并獲批，以點帶面，率先示范，探索聯合開展重點品種上市后安全性研究，充分發揮藥物警戒在防范化解潛在用藥風險中的作用，提高監測工作的科學性和有效性。四是強化督導檢查。聯合省藥監局一分局開展持有人藥物警戒督導檢查，參與省局的GVP檢查和后處置工作，指導持有人依法依規健全警戒體系，暢通報告收集渠道，提高分析評價能力，主動加強風險識別和控制。年內累計完成20余家持有人藥物警戒檢查和業務指導。

下一步，市監測中心將繼續按照省局、省中心的要求，落實我市藥品上市許可持有人藥物警戒技術服務舉措，聚焦服務安全監管、服務產業發展、服務全市重點，持續提升持有人藥物警戒工作效能。

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