齊魯網·閃電新聞11月17日訊 “安全用藥 戰疫同行”為主題的2020年山東省“安全用藥月”宣傳活動11月17日晚在濟南舉行。今年年初暴發的一場新冠肺炎疫情，打亂了人們的生活，面對突如其來的新冠疫情，山東全省藥監部門交出了怎樣的答卷？

全力做好戰疫物資保障

派出120余人次到30余家重點企業提供技術指導

要打贏疫情防控阻擊戰，離不開戰疫物資的保障，防護服、防護口罩等等這些醫療器械是防范病毒侵襲最基本的防護用品，堪稱是戰疫陣地上的第一道防線。如何確保醫療器械的質量安全，是藥監人的重要職責。記者了解到，山東立即啟動應急措施。先后制定發布《山東省出口醫療器械轉供省內疫情防控應急銷售使用備案程序》《山東省緊急進口未在中國注冊醫療器械進口證明辦理程序》等一系列應急管理措施，及時響應了醫用防護服等疫情防控醫療器械的緊急供應需求，確保了應急使用產品的質量安全；并根據疫情防控工作進展，印發《疫情防控期間醫用口罩等五大類醫療器械產品出口銷售證明辦理程序》《關于調整醫療器械產品出口銷售證明辦理機構的通知》等文件，動態調整工作措施，持續規范市場秩序。同時，強化企業幫扶。組織專家力量對重點疫情防控醫療器械生產企業進行駐廠幫扶。先后派出120余人次到30余家重點企業，現場為企業提供技術指導，在原材料采購、廠房改造、設備驗證、滅菌解析、產品檢驗等方面對企業提出210余條改進建議，推動產品盡快上市并形成有效產能。在嚴格質量監管方面，建立醫用口罩等疫情防控醫療器械生產企業清單，進行臺賬化管理，定期調度動態掌握企業產品生產情況。持續開展疫情防控相關醫療器械不良事件監測風險分析。截至目前，全省共有239家醫用口罩、醫用防護服等疫情防控醫療器械生產企業，已全部健全臺賬動態調度并實現監督檢查全覆蓋。

當好應急審批的“急行軍”
對疫情防控急需的醫療器械實施應急審批

口罩作為疫情防護中不可缺少的一部分對于每個人來說都十分重要，記者了解到，有的企業一分鐘能生產一次性的醫用口罩110片，日產能是1千萬，可以說從一只口罩的產能之中讓我們讀懂了中國的硬實力。當然企業的發展也離不開藥監部門的支持，需要他們的監督管理才有了老百姓的放心使用，有時候這應急審批就是一場分秒必爭的“急行軍”，那么，如何才能啃下這塊“硬骨頭”？

對此，山東省藥品監督管理局注冊處（行政許可處）處長曹森介紹說，疫情發生后，在醫療器械領域，山東省藥品監督管理局第一時間研究制定《關于一級響應期間疫情防控急需醫療器械特殊管理措施的通知》，對疫情防控急需的醫療器械實施應急審批，檢驗、審評、核查、注冊等各環節密切配合、緊密協作，加快推動醫療器械產品生產上市；同時，根據疫情防控形勢和疫情防控醫療器械生產供應情況，適時調整疫情防控用醫療器械的審批工作。疫情期間，嚴格醫療器械審評審批質量，堅持注冊審批制、堅持全項目注冊檢驗、堅持檢驗核查審評的注冊法定程序。

應急審批的中藥制劑

在新冠患者的預防和救治過程工作中發揮了重要作用

值得一提的是，山東省藥品監督管理局應急審批的中藥制劑，在新冠患者的預防和救治過程工作中發揮了重要作用。

曹森介紹說，在藥品領域，充分發揮中醫藥獨特優勢和作用，1月22日，在全國應急響應啟動前，即應急審批了金貝口服液，用于肺纖維化治療；2月初，會同省衛生健康委批準肺得寧合劑、銀柴感冒顆粒、桂柴散寒顆粒、金柴清熱顆粒等5個中藥制劑品種，在新冠肺炎收治定點醫院調劑使用，用于不同階段肺炎病人的預防和治療，批復同意“肺炎四號”、柴胡大青葉糖漿等8個中藥制劑，分別在青島、濰坊定點收治醫院調劑使用；2月底、3月初，對參照診療方案研制的清肺排毒合劑，以及肺維康顆粒、養神定志顆粒等中藥產品實施應急審批。

值得一提的是，山東加強藥品質量抽檢。科學制定全省藥品抽檢計劃，配套制定評價抽檢、監督抽檢、風險監測等實施方案。加大全省抽檢工作力度，對國家集中招采中標品種、通過仿制藥一致性評價品種、基本藥物等藥品生產環節全覆蓋抽檢，省內藥品上市許可持有人生產的藥品比例提高至50%以上。目前已完成抽檢14265批次，發現不合格28批次，對抽檢不合格藥品進行公開曝光和查處。取得國家血液制品批簽發資質授權，制定《山東省血液制品批簽發管理規定》，啟動了全省血液制品的批簽發工作。

閃電新聞記者 尹承謙 段嘉琪  濟南報道

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