原標(biāo)題：第三方核酸檢測(cè)如何“保質(zhì)保量”

來(lái)源：中國(guó)紀(jì)檢監(jiān)察報(bào)

6月9日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅介紹，目前，我國(guó)提供新冠病毒核酸檢測(cè)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要有三類：一類是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如醫(yī)院、婦幼保健院等；一類是疾控機(jī)構(gòu)，包括國(guó)家、省、市、縣級(jí)疾控中心；一類是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，它也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別之一，通常被稱為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

“如果我們發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題，將依據(jù)問(wèn)題的輕重予以吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、取消核酸檢測(cè)資質(zhì)、暫停服務(wù)整改等處置措施，并及時(shí)向社會(huì)通報(bào)。”北京市衛(wèi)生健康委副主任李昂表示，北京本輪疫情以來(lái)，已組織多輪針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量安全的飛行檢查，特別對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是否存在出具虛假報(bào)告，違規(guī)進(jìn)行多管混檢等問(wèn)題進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。近兩周，市區(qū)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室共開(kāi)展督導(dǎo)檢查622家次。此前，北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等接連被查處。

第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)如何運(yùn)轉(zhuǎn)？如何加強(qiáng)監(jiān)管？記者采訪了湖南圣維爾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室中心主任陳梅衛(wèi)及山東等地衛(wèi)健委有關(guān)負(fù)責(zé)人。

核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)嚴(yán)禁轉(zhuǎn)包，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)不準(zhǔn)超出其實(shí)際檢測(cè)能力承攬業(yè)務(wù)

采樣、送樣、簽收錄入、配制試劑、樣本處理、核酸提取、點(diǎn)樣加樣、上機(jī)擴(kuò)增、結(jié)果判讀、數(shù)據(jù)上傳……打開(kāi)手機(jī)里的核酸檢測(cè)信息查詢頁(yè)面，一個(gè)個(gè)看似平常的“陰性”結(jié)果，背后都要完整經(jīng)歷上述流程。

顧名思義，“核酸檢測(cè)”測(cè)的是病毒的遺傳物質(zhì)——核酸。新冠病毒的遺傳物質(zhì)是RNA，必須先逆轉(zhuǎn)錄成DNA，再用一種特殊的DNA聚合酶對(duì)這段病毒DNA進(jìn)行擴(kuò)增，以便獲得足夠多的DNA分子用于定性分析。這兩個(gè)步驟統(tǒng)稱為“反轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)”（RT-PCR），也是核酸檢測(cè)的關(guān)鍵。

深夜，位于湖南省長(zhǎng)沙市高新區(qū)的圣維爾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心PCR實(shí)驗(yàn)室燈火通明，被N95口罩、防護(hù)服、防護(hù)面屏等全副武裝的檢測(cè)員，在臺(tái)前緊張忙碌著。這里，每天要面對(duì)的是全市1萬(wàn)多管的檢測(cè)量，隨著樣本陸續(xù)送達(dá)，檢測(cè)從下午開(kāi)始，一直持續(xù)到凌晨四五點(diǎn)，“大篩”時(shí)則更忙，會(huì)持續(xù)到第二天上午十點(diǎn)左右。

“一般情況下，樣本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后，4到6個(gè)小時(shí)就可以出結(jié)果，24小時(shí)內(nèi)就會(huì)上傳至健康碼。”陳梅衛(wèi)說(shuō)。

這里的“大篩”，指的是全域核酸篩查。陳梅衛(wèi)告訴記者，每逢“大篩”，長(zhǎng)沙市新冠疫情防控指揮部都會(huì)派出兩類工作人員上門督查：一類側(cè)重依法執(zhí)業(yè)，主要對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)、生物安全、醫(yī)廢處理等一系列工作進(jìn)行督查；另一類側(cè)重檢測(cè)質(zhì)量，主要由技術(shù)專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制管理工作進(jìn)行督查。

“長(zhǎng)沙市很早就明確規(guī)定，核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)嚴(yán)禁轉(zhuǎn)包。我們只能接收醫(yī)院、街道社區(qū)或政府‘大篩’的樣本，絕對(duì)不能接收其他醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的樣本。”陳梅衛(wèi)說(shuō)：“這意味著，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)不可以超出自己的實(shí)際檢測(cè)能力承攬業(yè)務(wù)。與病毒賽跑，耽誤時(shí)間就會(huì)貽誤戰(zhàn)機(jī)。”

“我?guī)缀趺刻於荚诿χ腥耍琍CR技術(shù)崗位的人員缺口太大。”陳梅衛(wèi)介紹，這個(gè)崗位主要從事核酸提取、熒光PCR實(shí)驗(yàn)及相關(guān)輔助工作，負(fù)責(zé)檢測(cè)結(jié)果的分析和相關(guān)操作流程的記錄。基本要求為：一是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；二是具備一定工作經(jīng)驗(yàn)，獲得PCR上崗證、生物安全資格證、職稱資格證，即“三證齊全”。陳梅衛(wèi)介紹，由于當(dāng)前檢測(cè)需求量增長(zhǎng)迅速，整個(gè)行業(yè)都缺人，實(shí)驗(yàn)室也會(huì)根據(jù)實(shí)際情況，適當(dāng)放寬條件，招收應(yīng)屆生做一些輔助性工作，積累一定經(jīng)驗(yàn)后安排他們接受培訓(xùn)考核，合格后再持證上崗。

據(jù)了解，檢測(cè)的核心工作包括樣本提取、上機(jī)擴(kuò)增、結(jié)果判讀、報(bào)告簽發(fā)及結(jié)果上傳等，輔助工作則包括樣本的轉(zhuǎn)運(yùn)、接收、掃碼及物資供應(yīng)、查找復(fù)核樣本等。“在做好三級(jí)防護(hù)的前提下，由帶教老師帶領(lǐng)觀摩、見(jiàn)習(xí)相關(guān)流程，這是比較合理的，畢竟我們醫(yī)學(xué)生的培養(yǎng)模式就是‘一看，二動(dòng)手模擬，三正式上崗’。”陳梅衛(wèi)說(shuō)。

在圣維爾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，即便是一名接受能力比較快的新員工，也需要三個(gè)月才能轉(zhuǎn)正，成為可以獨(dú)立上崗工作的合格人員，對(duì)于更多人來(lái)說(shuō)，則需要六個(gè)月。除應(yīng)屆生外，他們的社招人員主要來(lái)自醫(yī)院檢驗(yàn)科、其他第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。

新人入職，等待他們的是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部培訓(xùn)。具體到某個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，培訓(xùn)內(nèi)容包括兩大塊：一是操作流程，二是質(zhì)量管理體系。其中，操作流程中涉及的生物安全培訓(xùn)尤為重要。

“比如，生物安全設(shè)備、個(gè)人防護(hù)用品如何使用，物表操作臺(tái)面怎么消毒，消毒滅菌效果如何監(jiān)測(cè)，醫(yī)廢垃圾如何處理，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部感染如何防控等等，這些都是我們重點(diǎn)培訓(xùn)的內(nèi)容。”陳梅衛(wèi)說(shuō)。

樹(shù)立良好口碑、挖掘項(xiàng)目潛力，才是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的立身之本

一旦發(fā)現(xiàn)陽(yáng)性樣本，陳梅衛(wèi)和同事們就會(huì)迅速進(jìn)入“一級(jí)戰(zhàn)備”狀態(tài)。

根據(jù)處理流程，當(dāng)下必須立刻通知送樣機(jī)構(gòu)，由他們找到檢測(cè)對(duì)象重新采樣，再送往疾控中心檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室則會(huì)迅速找出檢測(cè)原樣，更換檢測(cè)試劑進(jìn)行復(fù)檢，并將結(jié)果上報(bào)疾控中心作為參考。按照要求，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室至少要準(zhǔn)備兩到三種不同品牌的檢測(cè)試劑，以備不時(shí)之需。

對(duì)于核酸檢測(cè)可能出現(xiàn)的“假陽(yáng)性”“假陰性”問(wèn)題，陳梅衛(wèi)從專業(yè)角度解釋稱：“‘假陽(yáng)性’基本源自實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部污染問(wèn)題，‘假陰性’可能是因?yàn)闄z測(cè)對(duì)象體內(nèi)病毒含量低、試劑靈敏度不夠或采樣不規(guī)范、沒(méi)有采到樣本。”

為了避免出現(xiàn)樣本污染，每一批檢測(cè)開(kāi)始前、結(jié)束后，他們都會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、實(shí)驗(yàn)器具（提取儀、擴(kuò)增儀等）表面、操作臺(tái)面進(jìn)行一次去污染消毒，通風(fēng)換氣后，再進(jìn)行檢測(cè)。這一環(huán)節(jié)，只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格的人員才能動(dòng)手操作。

陳梅衛(wèi)曾經(jīng)歷過(guò)一起“假陽(yáng)性”案例。2021年春節(jié)前，她有天夜里突然接到陽(yáng)性報(bào)告，立即組織協(xié)調(diào)上報(bào)、復(fù)核等相關(guān)工作，徹夜未眠。事后發(fā)現(xiàn)，其實(shí)是一名醫(yī)務(wù)人員在為他人接種滅活疫苗時(shí)，不慎發(fā)生了疫苗外溢，虛驚一場(chǎng)。“這也說(shuō)明我們的檢測(cè)技術(shù)可靠，無(wú)論病毒死活，都能測(cè)出來(lái)。”

接到陽(yáng)性報(bào)告，陳梅衛(wèi)通常會(huì)要求檢測(cè)員首先回顧整個(gè)實(shí)驗(yàn)流程，通過(guò)“復(fù)盤(pán)”確認(rèn)是否存在疑問(wèn)；然后，將樣本的擴(kuò)增曲線截圖發(fā)給她，進(jìn)行進(jìn)一步分析研判；前兩步確認(rèn)無(wú)誤后，立即啟動(dòng)更換試劑復(fù)查樣本，陳梅衛(wèi)則同步與送樣機(jī)構(gòu)溝通情況，便于下一步處理。

作為第三方機(jī)構(gòu)，必須高效、精準(zhǔn)、規(guī)范完成核酸檢測(cè)工作。在陳梅衛(wèi)看來(lái)，“高效”意味著內(nèi)部流程運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，“精準(zhǔn)”意味著檢測(cè)人員能力素質(zhì)過(guò)硬，“規(guī)范”則需要嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)指南進(jìn)行操作。

對(duì)于近期曝光的一些第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)弄虛作假的案例，陳梅衛(wèi)認(rèn)為：“實(shí)在不應(yīng)該，有悖職業(yè)道德。”據(jù)她觀察，新冠疫情為市場(chǎng)上一些原本不太景氣的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所帶來(lái)了發(fā)展機(jī)遇，盡管檢測(cè)價(jià)格一降再降，利潤(rùn)空間不斷收縮，但巨大的業(yè)務(wù)量還是吸引了一些個(gè)人或機(jī)構(gòu)加速入局。“如果負(fù)責(zé)人本身對(duì)醫(yī)學(xué)知之甚少，他就很可能無(wú)法遵守我們醫(yī)療行業(yè)的職業(yè)底線。疫情總會(huì)過(guò)去，不能只想著‘撈一筆’‘賺快錢’，如何在市場(chǎng)上樹(shù)立良好口碑、挖掘項(xiàng)目潛力，才是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的立身之本。”

圍繞機(jī)構(gòu)資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室安全環(huán)境、檢測(cè)設(shè)備配備、日檢測(cè)能力等，嚴(yán)格遴選第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)

核酸檢測(cè)是精準(zhǔn)篩查和防控新冠肺炎病毒的基礎(chǔ)前提和有效手段。疫情發(fā)生以來(lái)，第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為官方防疫力量的有效補(bǔ)充，發(fā)揮了重要作用。

今年3月初，山東省萊西市暴發(fā)疫情，短短10天內(nèi)，感染者突破1600人。為彌補(bǔ)縣域核酸檢測(cè)能力的不足，萊西市按照“審慎穩(wěn)妥、擇優(yōu)選用、加強(qiáng)監(jiān)管”的原則及時(shí)啟用了第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

“我們提前謀劃，加強(qiáng)與第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，抽調(diào)醫(yī)政、院感、質(zhì)控等專業(yè)力量，圍繞機(jī)構(gòu)資質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室安全環(huán)境、檢測(cè)設(shè)備配備、日檢測(cè)能力、檢測(cè)數(shù)據(jù)信息化管理、企業(yè)信譽(yù)等方面對(duì)7家第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行考察。”萊西市衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，在此基礎(chǔ)上，當(dāng)?shù)剡x取了信用好、質(zhì)量過(guò)關(guān)的2家優(yōu)質(zhì)第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)提前簽訂核酸檢測(cè)合作協(xié)議，用于為全員核酸檢測(cè)第一時(shí)間提供支持。

為確保檢測(cè)質(zhì)量、杜絕弄虛作假，該市還安排院感、質(zhì)控專業(yè)工作人員到第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，同時(shí)安排公立醫(yī)院技術(shù)人員入駐，實(shí)行全過(guò)程、全流程監(jiān)管，確保第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)接收樣本全部按要求檢測(cè)，保障檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。為充分發(fā)揮第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)備資源優(yōu)勢(shì)，青島市還從全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選取50余名核酸檢測(cè)人員進(jìn)駐第三方氣膜實(shí)驗(yàn)室，接管其部分核酸檢測(cè)設(shè)備，與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員緊密合作，實(shí)行“人歇機(jī)器不停”的戰(zhàn)術(shù)，實(shí)現(xiàn)核酸檢測(cè)能力的最大化。

萊西市紀(jì)委監(jiān)委立足職責(zé)定位，推動(dòng)衛(wèi)健部門及時(shí)約談第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人，對(duì)依法依規(guī)開(kāi)展核酸檢測(cè)、確保核酸檢測(cè)準(zhǔn)確性提出明確要求、壓實(shí)工作責(zé)任。“我們與衛(wèi)健、疾控等部門組成聯(lián)合督導(dǎo)檢查組，對(duì)第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展‘四不兩直’突擊檢查，采取現(xiàn)場(chǎng)抽查樣本、數(shù)據(jù)對(duì)比分析等方式，督促第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)依法依規(guī)執(zhí)業(yè)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，從嚴(yán)把控核酸檢測(cè)技術(shù)和質(zhì)量，自覺(jué)服務(wù)保障疫情防控大局。”萊西市紀(jì)委副書(shū)記、監(jiān)委副主任崔占生說(shuō)。

不到20天，萊西疫情得到了有效控制，社會(huì)面實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)清零。

加強(qiáng)對(duì)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管，筑牢疫情防控防線

“經(jīng)過(guò)兩年多的積極建設(shè)，我國(guó)的核酸檢測(cè)能力取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。截至目前，全國(guó)有1.3萬(wàn)家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展核酸檢測(cè)，我們擁有15.3萬(wàn)名專業(yè)技術(shù)人員從事核酸檢測(cè)的技術(shù)工作。現(xiàn)在每天核酸檢測(cè)的能力已經(jīng)達(dá)到單管每日5700萬(wàn)管，總的來(lái)看核酸檢測(cè)能力得到顯著提升。”5月13日，郭燕紅在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示。

核酸檢測(cè)，已經(jīng)成為各地以快制快、應(yīng)對(duì)疫情的關(guān)鍵方法。提升核酸檢測(cè)能力、及時(shí)開(kāi)展核酸檢測(cè)，既是疫情常態(tài)化防控落實(shí)“四早”要求的首要舉措、關(guān)鍵措施，也是做好“外防輸入、內(nèi)防反彈”精準(zhǔn)防控的基礎(chǔ)前提。

談及核酸檢測(cè)的質(zhì)量問(wèn)題，郭燕紅表示：“除了常態(tài)化開(kāi)展室內(nèi)的質(zhì)評(píng)工作以外，我們還組織國(guó)家的臨檢中心以及各省臨檢中心對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)，目前對(duì)超過(guò)3.5萬(wàn)家次的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了室間的質(zhì)評(píng)，合格率達(dá)到99.7%，來(lái)更好地保證核酸檢測(cè)質(zhì)量。”

有媒體建議，確保核酸檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，防止有關(guān)機(jī)構(gòu)違法違規(guī)，應(yīng)采取有效措施，嚴(yán)格檢測(cè)資質(zhì)準(zhǔn)入、嚴(yán)格檢測(cè)質(zhì)量控制、不斷優(yōu)化技術(shù)規(guī)范、重點(diǎn)加強(qiáng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，并綜合運(yùn)用好飛行檢查、定期抽檢、公布合格實(shí)驗(yàn)室名單等多種方式，持續(xù)提高核酸檢測(cè)質(zhì)量，為疫情防控提供有力支撐。

為規(guī)范核酸檢測(cè)工作，福建省泉州臺(tái)商投資區(qū)衛(wèi)生計(jì)生綜合監(jiān)督執(zhí)法大隊(duì)強(qiáng)化對(duì)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查工作，嚴(yán)格執(zhí)行“三個(gè)一”，堅(jiān)決筑牢疫情防控防線。“數(shù)據(jù)一條線”，不定期對(duì)第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室每日上報(bào)數(shù)據(jù)和收樣記錄、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)記錄、系統(tǒng)上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，確保數(shù)據(jù)可靠、準(zhǔn)確；“一周一查”，每周不定期組織監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違法行為依法予以查處，如某第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，受到相應(yīng)處罰；“一查到底”，重點(diǎn)對(duì)人員資質(zhì)、標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)、數(shù)據(jù)登記上報(bào)、SOP文件執(zhí)行情況、醫(yī)廢處置、消毒管理等進(jìn)行檢查，確保監(jiān)督檢查工作不走過(guò)場(chǎng)。

發(fā)現(xiàn)一起、查處一起，嚴(yán)厲打擊，絕不手軟。只有嚴(yán)監(jiān)管，才能讓第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)健康發(fā)展，堅(jiān)決守住質(zhì)量安全底線，為打贏抗疫阻擊戰(zhàn)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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