原標題：1類創新藥最高可獲5000萬資金支持 青島市推動生物醫療產業高質量發展

來源：青島新聞網

原標題：1類創新藥最高可獲5000萬資金支持 青島市推動生物醫療產業高質量發展

來源：青島新聞網

青島新聞網12月8日訊（記者 劉文超）12月8日，市政府新聞辦召開市政府政策例行吹風會，介紹《關于進一步支持生物醫藥產業高質量發展若干政策》相關情況。市工業和信息化局黨組書記、局長劉大川，市工業和信息化局副局長、新聞發言人張金燦，市科技局副局長于炳波，青島高新區管委經濟發展部部長李海濤出席發布會并回答記者提問。

政策出臺背景

近年來，市委、市政府高度重視生物醫藥產業發展，強化頂層設計和政策體系構建，先后出臺《關于推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價若干政策措施》《關于支持“藍色藥庫”開發計劃實施意見》和《關于支持生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》，為近百個重點項目提供扶持資金近1億元，有力促進了生物醫藥產業創新發展。特別是去年以來，市委、市政府部署實施加快實體經濟振興發展三年行動，將生物醫藥作為重點打造的24條產業鏈之一，成立了由分管副市長擔任鏈長的產業鏈專班，印發實施《青島市生物醫藥及醫療器械產業鏈高質量發展三年行動方案》，立足打造“藍色藥庫·中國康灣”，規劃設立占地4630畝的青島市生物醫藥及醫療器械產業園，制定出臺產業園發展專項政策，依托中國海洋大學、康復大學、青島大學等高校創新源頭，發揮正大制藥、海爾生物、華大智造、易邦生物等鏈主企業的龍頭帶動作用，推動“創新鏈、生態鏈、資金鏈、人才鏈、應用鏈、企業鏈”同頻共振、同向聚合，國際首個免疫抗腫瘤海洋一類新藥BG136獲批進入臨床試驗，阿斯利康、國藥科技城等一批重大項目相繼落地，生物醫藥產業建群強鏈進入高質量發展快車道。

但同時也要看到，相較于其他先進城市，我市生物醫藥產業還存在著產業規模偏小、創新能力不強、市場競爭力較弱等突出短板，需要進一步加大政策扶持。考慮到前期出臺的支持“藍色藥庫”開發計劃、支持生物醫藥產業高質量發展等普惠性政策均已到期，現有產業園發展專項政策僅適用于市級掛牌專業園區，亟需延續制定支持力度更大、覆蓋范圍更廣、針對性更強的普惠性政策措施，引導支持有關區市立足自身產業優勢和資源稟賦，集聚招引生物醫藥創新產品、生產項目、科研平臺等落地，實現差異化、特色化發展，加快構建形成以青島高新區為主要承載區、嶗山區和西海岸新區為協同發展區的“聚灣強核、核帶展開”的產業空間發展格局，推動全市生物醫藥產業不斷壯大做強。

基于以上考慮，根據市委、市政府工作部署和要求，市工業和信息化局牽頭會同生物醫藥及醫療器械產業鏈專班各部門，在充分調研評估，組織專家論證，廣泛征求行業協會、科研機構和企業意見建議的基礎上，借鑒先進城市經驗，整合優化前期政策，制定形成了《關于進一步支持青島市生物醫藥產業高質量發展若干政策》，日前經市政府常務會議審議通過，以市政府辦公廳名義印發實施。

主要內容

《若干政策》包括支持“藍色藥庫”項目研發、新藥研發、醫療器械研發、創新成果轉化、服務平臺建設、開展資質認證、企業開拓市場等7項具體政策措施。

支持“藍色藥庫”項目研發

對海洋藥物研發機構與企業合作并就地轉化的海洋創新藥物研發項目，按照臨床試驗前項目雙方實際投入研發費用的50%給予配套獎補，最高不超過3000萬元。目的是引導醫藥生產企業與海洋藥物研發機構合作，從研發環節開始投資布局，直至實現研發成果轉化。

支持新藥研發

本項政策有5條，對在國內開展臨床試驗并在我市轉化的創新藥、改良藥、生物制品、仿制藥、獸藥，按照臨床試驗不同階段實際投入研發費用的30%-20%、分別給予最高2000萬元、800萬元、800萬元、300萬元、300萬元支持。對取得相應注冊證書并在我市轉化的中藥復方制劑、特醫食品，每項給予最高100萬元支持。該項政策基本覆蓋了我市創新藥、改良藥、生物制品、仿制藥、獸藥、中藥、特醫食品等所有重點特色產品，從臨床試驗到獲批證書各個階段的研發支持。

支持醫療器械研發

對完成臨床試驗且取得第二類、第三類醫療器械注冊證書并實現本地產業化的項目，分別按實際投入研發費用的20%和30%、給予最高100萬元和500萬元支持。該項政策主要是聚焦研發投入較高、獲證難度較大的第二三類中高端醫療器械產品，給予不同比例和額度的研發費用支持。

支持創新成果轉化

對取得藥品注冊證書（含原料藥、創新輔料）、二三類醫療器械注冊證書，并在我市產業化，且固定資產投資額度分別達到1億元、5000萬元的項目，按實際投資額的10%給予單個企業最高2000萬元、1000萬元支持。該項政策不僅適用于本地研發獲證生物醫藥和醫療器械產品在我市產業化落地項目，也同時支持外地研發獲證產品在我市產業化落地項目。

支持服務平臺建設

對投資新建的醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺的，按照固定資產實際投資的20%給予支持，最高不超過1000萬元。主要是支持醫藥研發及生產外包服務平臺承接新藥研發、臨床試驗、藥品注冊、生產制造等業務，幫助醫藥企業降低研發和生產成本，提高研發和生產效率。

鼓勵開展資質認證

對首次取得國家藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證、國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）備案的企業和機構，分別給予最高100萬元的支持。主要是支持引導我市有關企業和醫療機構取得相應資質，為全市醫藥研發機構和企業開展藥物安全性評價和臨床試驗提供業務技術支撐。

推動企業開拓市場

對新通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構注冊，獲得境外上市資質并實現國外銷售的藥品（含原料藥）和醫療器械，按其評審認證費用據實給予每個產品最高10萬元的補助，支持我市醫藥企業積極開拓海外市場。

主要特點

總體來說，《若干政策》對比原政策有三個顯著特點：

加大重大創新支持

一般而言，1類創新藥和三類醫療器械技術壁壘高、研發周期長、資金投入大，當然產生的社會效益和經濟效益也非常顯著，代表著生物醫藥產業的最高創新水平。比如，1類創新藥的開發周期需要10年左右、研發費用高達10億，三類醫療器械開發周期也長達8-10年，研發費用可達數千萬。目前，我市共有11個1類創新藥物進入各期臨床研發階段，三類醫療器械注冊數量僅占醫療器械總注冊量的11%，發展勢頭良好，但短板仍然較大，亟需長期性、階梯式的政策扶持。為充分發揮政策導向性作用，加快提升高端研發創新能力，新政策對1類創新藥、三類醫療器械的研發費用補助比例由原來的20%提高到了30%，并按臨床研發進度分階段層層加碼給予獎補，1類創新藥最高可獲得5000萬元資金支持、三類醫療器械最高可獲得1000萬元資金支持。

保持政策連續性

我市前期出臺的《關于支持“藍色藥庫”開發計劃實施意見》《關于支持生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》《關于推進和鼓勵仿制藥質量和療效一致性評價若干政策措施》等三項政策，目前已經到期或臨近到期。以上政策對推動我市生物醫藥產業高質量發展發揮了積極作用，新政策結合當前產業發展新形勢，對原政策中階段性已經完成或與現有普惠政策重疊的條款進行了整合修訂，對近幾年無企業申報且后續政策期內達不到申請條件的政策條款予以剔除，對企業反響較好的政策條款予以延續，并借鑒外地經驗做法對個別條款進行了突破提升。并且，為保持與原有各項政策有效期的無縫銜接。

覆蓋產業全鏈條

新政策整合優化原來三項政策，構建起了從臨床前研究到各期臨床試驗，到成果轉化和產業化，以及平臺服務、市場開拓等各個環節，覆蓋生物醫藥及醫療器械全產業鏈條的政策體系，涵蓋范圍廣、支持力度大、可操作性強。同時，新政策作為我市加快先進制造業高質量發展若干政策措施的重要組成部分，與技術改造、數轉智改、技術創新、綠色轉型、企業升級等普惠性政策有機銜接、相互疊加，從全產業鏈角度為生物醫藥企業提供高質量政策服務，支持企業做大做優做強。

本政策將由市工業和信息化局會同市財政局研究制定實施細則，明確申報要求、申報條件、申報程序和申報渠道，產業鏈專班各部門協同配合，推動政策直達快享、落地見效。同時，我們將在青島政務網、青島政策通、微信公眾號等平臺公開政策內容和政策解讀，提高政策知曉度；還將通過調研走訪、培訓交流等形式廣泛開展送政策進企業，幫助企業掌握政策、用好政策，為生物醫藥產業高質量發展提供精準有效的政策滴灌。

相關鏈接：

記者：生物醫藥產業作為重要戰略性新興產業，也是青島市重點打造的24條產業鏈之一，請問發展情況是怎樣的，下一步將如何發展？

于炳波：我市生物醫藥產業在海洋藥物、生物制品、海洋醫用材料、動物疫苗等領域科研水平處于行業領先地位，是經國家發改委批復的全國唯一海洋特色國家生物產業基地。全市生物醫藥行業穩定發展，產業呈現良好發展態勢。2022年100家生物醫藥及醫療器械規上企業實現營收257.4億元，同比增長12.4%。其中，醫藥制造業營收同比增長9.3%，醫療儀器設備及器械制造業營收同比增長26%。我市生物醫藥產業核心競爭力在于研發實力和創新能力，從產品研發方面看，以創新藥物、高端醫療器械和生物技術為主攻方向，加大研發投入，積極推進新產品研發和產業化。海洋抗腫瘤藥物BG136進入臨床試驗階段，首款TIL細胞I類新藥治療晚期實體瘤獲批臨床試驗，年內新獲批III類醫療器械8個，海洋源抗HPVII類醫療器械獲批注冊證書。從整體情況看，全市生物醫藥產業布局以高新區、嶗山和西海岸集聚，并輻射其他區市，未來3-5年將呈現出海洋藥物加速培育，生物創新藥、醫療器械蓄勢崛起的趨勢。

但我市生物醫藥企業規模普遍偏小、產品競爭力較弱、缺乏技術成果儲備、行業競爭力不足等問題依然存在。

下一步我市將立足區位優勢和資源稟賦，依托康復大學、中國海洋大學、山東大學、山東中醫藥大學青島科學院等科研院所，以創仿結合、品種優化、鏈條延伸為主攻方向，以提高園區承載能力和專業化服務水平為戰略支撐，全面提升生物醫藥研發和科技成果轉化能力，加大雙招雙引力度，通過引育、匯聚高層次創業團隊和人才資源，聚焦發展高端醫療器械產業，特色化發展海洋生物醫藥和康復產業，差異化發展創新藥物及高端醫療器械產業，促進產業量質齊升發展，建成國內一流、國際先進的海洋生物醫藥產業研發、孵化和生產基地。

堅持創新引領。堅持海洋特色和康復優勢，依托青島海洋生物醫藥研究院等涉海醫藥機構和全國首所成體系、整建制發展康復高等教育的康復大學（籌），加快海洋創新藥物、海洋生物醫用材料、高端康復器械、康復機器人等研發，推動“藍色藥庫”系列在研品種BG136、MBW1905、MBL211等品種梯次加快研發進程，加速康復要素集聚，打造“中國康灣”。

強化龍頭帶動。綜合運用技改、產業扶持等系列政策，進一步支持正大制藥、海爾生物醫療、易邦生物等企業立足主業做優做強。扶持華大智造等基因科技產業發展，推動基因檢測、細胞技術研發應用，促進基因與細胞未來產業發展。支持具有自主知識產權的III類高端醫療器械項目建設。

加強項目建設。世界500強藥企阿斯利康吸入氣霧劑生產供應基地和青島區域總部項目落戶高新區，對我市整個生物醫藥產業招商引資起到了重要引領作用。研究借鑒好阿斯利康等行業引領性項目招引經驗，以項目落地為契機，進一步開展以商招商，聯合區市積極謀劃引進產業鏈配套企業。同時重點關注國藥科技城、華芢生物等一批重大項目，做好全方位保障。

四是優化產業生態。加強統籌規劃，大力培育高新區、嶗山、西海岸新區、即墨區、萊西市等生物醫藥重點園區，引導形成一批引領作用強的示范園區、特色鮮明的成長型園區、承載力好的綠色制造園區。依托康龍化成、立菲生物、睿幸藥業高起點建設一批3C產業應用基礎平臺，形成完善的生物醫藥及醫療器械研發技術和產業化服務鏈。

五是提升服務品質。深入落實生物醫藥產業高質量發展的若干政策。引導督促各相關機構設立醫藥產業投資基金，支持臨床前研究、臨床試驗、成果轉化全過程的研發項目。加大在青高校生物醫藥相關學科專業建設力度，鼓勵各類院所、科研機構與園區企業開展聯合培訓及技術攻關，培養提升專業技術人才。

記者：針對海洋新藥開發周期長、投資大、產業化慢等難題，單純依靠科研機構很難解決，如何通過強有力政策引導，支持醫藥生產企業全程參與新藥研發及產業化？

張金燦：青島是中國“藍色藥庫”開發計劃的首倡地，也是我國現代海洋藥物研發的始源地。上世紀六七十年代，青島主導完成“海帶提碘聯產品——褐藻膠、甘露醇再利用”重大研究課題，奠定了我國海洋藥物研究的基礎。目前，國際公認的16個上市海洋創新藥中，中國有2個——藻酸雙酯鈉（PSS）、甘露特鈉膠囊（GV-971），都是源自青島；國內上市的大部分海洋藥物，如甘糖酯、海麒舒肝膠囊，也都來自青島。這一方面說明，青島堅持“向海問藥”，培育形成了全國領先的海洋創新藥物研發技術和人才優勢；另一方面也反映出，海洋新藥研發周期長、投入大、風險高，要將科研優勢轉化為本地產業優勢，道路十分漫長。其中，比較突出的制約因素就是，在海洋新藥開發過程中，政策投入更多聚焦于課題立項經費支持，醫藥企業參與度較低，亟需綜合研究施策，整合各方力量。

市政府印發《關于支持“藍色藥庫”開發計劃的實施意見》，從科研項目、新藥研發、平臺建設、開發基金、人才團隊等方面，推出了一攬子政策措施。其中，最具創新性的一項政策就是，“推動海洋藥物研發機構與知名藥企開展合作，對與本地企業合作或落戶我市的海洋創新藥物合作項目，按照實際到位資金給予1∶1配套，最高不超過3000萬元?！痹擁椪邔嵤┤陙?，顯著增強了醫藥企業投資參與“藍色藥庫”開發計劃的積極性，促成了一批合作研發成果。以青島海洋生物醫藥研究院為例，他們與正大制藥合作研發的國際首個免疫抗腫瘤海洋一類新藥BG136已經進入臨床試驗，有望成為國際上第17個海洋創新藥；與中騰生物合作研發的抗HPV凝膠獲批二類醫療器械注冊證書。還有與黃海制藥合作研發的抗乙型肝炎病毒藥物MBW1905，與中皓生物合作研發的三類高端創新醫療器械——脫細胞魚皮修復膜材料，以及抗急性髓性白血病藥物MBL211、新型抗凝血藥物GS19正在開展系統性臨床前研究。目前“藍色藥庫”開發計劃在研海洋新藥開發和布局項目40余項，將陸續推向臨床研究，“聚集開發、梯次產出”的格局初步形成，未來發展令人期待。

剛才發布的新政策，在支持力度上既有延續、又有加碼。一方面，延續了此項行之有效的“藍色藥庫”合作研發支持政策，即對海洋藥物研發機構與本地企業合作并就地轉化的海洋創新藥物研發項目，繼續按照臨床試驗前項目雙方實際投入研發費用的50%（相當于原政策的1∶1）給予最高不超過3000萬元的配套獎補。另一方面，又加大了對原研1類創新藥的支持力度，即將實際投入研發費用獎補比例由原來的20%提高到了30%。以海洋1類新藥BG136為例，從臨床前研究到獲批臨床試驗證書，青島海洋生物醫藥研究院和正大制藥已經獲得將近1千萬的獎補支持；現在進入臨床試驗之后，如順利完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，就可按實際投入研發費用的30%，分別獲得最高300萬元、600萬元、2000萬元的支持；如獲批上市并投資生產，且固定投資達到1億元以上，還可按實際投資額的10%給予最高2000萬元支持。

通過這樣從臨床前研究到各期臨床試驗，再到成果轉化和產業化的全過程強力政策支持，既促進了本地骨干醫藥企業從研發初期就全程投資參與海洋新藥研發，解決了單純依靠科研機構投入資金不足的問題，大大加快了研發進程；又保證了新藥研發成果能夠順利在我市就地轉化和產業化，真正將海洋醫藥科研優勢轉化為產業優勢，加快推動我市生物醫藥產業高質量發展。

記者：市級生物醫藥及醫療器械產業園已落戶高新區，能介紹一下產業園以及高新區生物醫藥產業的相關情況嗎？

李海濤：去年以來，我市推動新興產業集群化發展，高標準規劃了15個市級專業產業園區，生物醫藥及醫療器械產業園就是其中之一，于今年4月6日揭牌，規劃面積4630畝，包括3430畝的醫藥器械、1200畝的康復醫療兩大片區，圍繞生物創新藥、罕見病藥物、體外診斷、先進治療設備、康復醫療5大領域，打造國際知名的特色生物藥創新基地、醫療器械全鏈融合發展先導區。

高新區一直把生物醫藥作為重點產業方向進行發展，擁有相關市場主體600余個。既匯聚了阿斯利康、海爾生物、易邦生物、國藥等大型龍頭企業，又招引培育了康立泰藥業、斯坦德檢測、健新醫療等一大批高成長性企業，形成了具有代表性的生物醫藥產業集群。在這其中，阿斯利康作為全球領先的跨國藥企，于今年落戶高新區，投資4.5億美元新建吸入氣霧劑項目，實現跨國藥企在山東建設生產制造性項目零的突破，也是跨國藥企在山東首個區域類總部項目。今年在上海進博會期間，我們和阿斯利康簽約，追加2.5億美金投資，顯示了跨國藥企對青島和高新區的城市認可。

隨著各類企業的落戶，我區不斷優化產業生態。在平臺建設方面，集聚了康復大學、山東中醫藥大學青島中醫藥科學院等院所平臺，以及康龍化成CRO新藥研發服務平臺、易邦生物P3實驗室、立菲生物醫療器械3C平臺等企業平臺。在金融賦能方面，構建基金矩陣，設立了3億元天使母基金和10億元的產業發展母基金，參股近20支子基金，基金規模達到35億元。并推出“高新貸”，累計為13家生物醫藥類企業發放貸款4415萬元。在政策引領方面，我區相繼出臺了《促進醫療醫藥產業集聚發展的若干政策》《科創36條》《人才特區》等專業化政策，加上今天發布的市級政策，我區將在產業、科技創新、人才、金融等諸多方面，構建面向企業全生命周期的政策體系?？祻痛髮W落戶在青島高新區，下一步我們將圍繞康復大學聚焦康復機器人、康復輔助器具等細分賽道，啟用國內首家康復產業孵化器，持續導入優質產業要素和創新資源，努力打造國家級康復人才培養、科技創新、醫療服務、產業發展、人才聚集“五大高地”，助力我市成為康復產業地標和具有國際影響力的“中國康灣”。

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