齊魯網(wǎng)·閃電新聞9月2日訊 今天下午，山東省政府新聞辦召開(kāi)《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》解讀新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上，山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組副書(shū)記、省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)于濤，省藥監(jiān)局注冊(cè)處（行政許可處）處長(zhǎng)曹森，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長(zhǎng)王新建，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長(zhǎng)吳世福，化妝品監(jiān)督管理處處長(zhǎng)孫敏，解讀《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》，并回答記者提問(wèn)。

今年上半年，山東有宣肺敗毒顆粒等不少新藥獲批上市。“十四五”期間，在藥品醫(yī)療器械的審評(píng)審批以及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，還有哪些利好政策、措施？“今年上半年，我們出臺(tái)促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展23條措施、中藥發(fā)展30條措施，獲批上市新產(chǎn)品65個(gè)、居全國(guó)第2，其中，創(chuàng)新藥、改良型新藥、中藥新藥等共8個(gè)，是近5年總數(shù)的2倍。我省首個(gè)自產(chǎn)疫苗獲批上市，‘宣肺敗毒顆粒’落戶我省。”山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處（行政許可處）處長(zhǎng)曹森表示，“十四五”期間，將堅(jiān)持把藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革作為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，優(yōu)化審評(píng)審批流程，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新研發(fā)，扎實(shí)推進(jìn)藥品注冊(cè)許可工作，不斷提升服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力，夯實(shí)藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。

藥械創(chuàng)新方面，山東將強(qiáng)化政策激勵(lì)，積極研究扶持政策和工作措施，制定出臺(tái)進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)、促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施，著力創(chuàng)造藥物創(chuàng)新良好發(fā)展環(huán)境，積極打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。同時(shí)加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化對(duì)重大創(chuàng)新產(chǎn)品的全過(guò)程指導(dǎo)，專(zhuān)人負(fù)責(zé)、靠上服務(wù)，“一對(duì)一”指導(dǎo)做好藥物研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)上市等工作，幫助解決新藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)中遇到的政策技術(shù)問(wèn)題。在協(xié)調(diào)加快審評(píng)進(jìn)度方面，將用好用足國(guó)家加快藥品上市相關(guān)政策，協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局將具有重大創(chuàng)新性、滿足臨床急需的藥品，納入優(yōu)先審評(píng)范圍，并予附條件審批。

“今年，我省獲批的2個(gè)‘全球新’創(chuàng)新藥——注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗——均在完成Ι、Ⅱ期臨床試驗(yàn)后即予批準(zhǔn)上市，企業(yè)可以后續(xù)補(bǔ)充完善Ⅲ期臨床試驗(yàn)資料，這大大加快了產(chǎn)品上市進(jìn)程。”曹森介紹，還將承接做好藥品審批相關(guān)技術(shù)工作，積極爭(zhēng)取承擔(dān)藥品審批的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，為全省藥品早日上市爭(zhēng)取寶貴時(shí)間。

推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作要切實(shí)抓好仿制藥一致性評(píng)價(jià)資金獎(jiǎng)補(bǔ)、臨床使用等措施落實(shí)，鼓勵(lì)支持企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作；發(fā)揮國(guó)家藥品審評(píng)中心藥品創(chuàng)新和審評(píng)制度改革聯(lián)系點(diǎn)的作用，加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)；以滿足藥物研發(fā)需求為導(dǎo)向，加快提升第三方研發(fā)服務(wù)能力，鼓勵(lì)支持管理規(guī)范、能力突出的CRO公司優(yōu)先承接省內(nèi)企業(yè)委托項(xiàng)目，提升藥物研究能力；同衛(wèi)健、科技等部門(mén)，研究制訂鼓勵(lì)臨床醫(yī)生開(kāi)展臨床試驗(yàn)的具體措施，充分調(diào)動(dòng)臨床醫(yī)生的積極性。

閃電新聞?dòng)浾吡私獾剑笆奈濉逼陂g山東將深入推進(jìn)藥品持有人制度和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施，進(jìn)一步提升政策支持力度、服務(wù)能力和技術(shù)支撐能力。鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)新藥，鼓勵(lì)支持山東企業(yè)“代工”生產(chǎn)藥品，支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)承接持有人委托項(xiàng)目，加大政策支持力度，推動(dòng)重大創(chuàng)新項(xiàng)目落戶山東。