齊魯網(wǎng)·閃電新聞9月2日訊 今天下午，山東省政府新聞辦召開《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》解讀新聞發(fā)布會。會上，山東省市場監(jiān)督管理局黨組副書記、省藥監(jiān)局黨組書記、局長于濤，省藥監(jiān)局注冊處（行政許可處）處長曹森，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長王新建，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長吳世福，化妝品監(jiān)督管理處處長孫敏，對《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》進(jìn)行解讀，并回答記者提問。

近日，山東省政府辦公廳印發(fā)了《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》（以下簡稱《藥品安全規(guī)劃》），明確了“十四五”期間山東省藥品安全工作的總體要求、主要任務(wù)以及保障措施。

《藥品安全規(guī)劃》明確了7大發(fā)展目標(biāo)，分別是藥品質(zhì)量安全放心，監(jiān)管體系順暢高效，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)健全完善，創(chuàng)新服務(wù)卓有成效，基礎(chǔ)能力顯著增強(qiáng)，科學(xué)監(jiān)管創(chuàng)新升級，應(yīng)急能力不斷提升。同時確定了9類定量指標(biāo)：藥品上市合格率100%，高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和特殊、嬰幼兒化妝品生產(chǎn)企業(yè)及特殊藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%，生產(chǎn)環(huán)節(jié)國家、省集采中選藥品、持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品抽檢覆蓋率達(dá)到100%，藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢不合格處置率達(dá)到100%等。

會上，山東省市場監(jiān)管局黨組副書記、省藥監(jiān)局黨組書記、局長于濤表示，《藥品安全規(guī)劃》以建體系立標(biāo)準(zhǔn)、抓監(jiān)管促發(fā)展、強(qiáng)能力補(bǔ)短板、構(gòu)建社會共治為主線，謀劃了8項(xiàng)主要任務(wù)，提煉了13個項(xiàng)目專欄。

隨后，于濤詳細(xì)介紹了完善藥品安全治理體系、推進(jìn)藥品安全法治建設(shè)、強(qiáng)化“兩品一械”監(jiān)管、助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提升技術(shù)支撐能力、創(chuàng)新智慧監(jiān)管應(yīng)用、加強(qiáng)藥品應(yīng)急體系建設(shè)和構(gòu)建社會共治共享等8項(xiàng)主要任務(wù)。

閃電新聞記者了解到，《藥品安全規(guī)劃》從強(qiáng)化藥物研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用4個環(huán)節(jié)，提出了加強(qiáng)藥品監(jiān)管的任務(wù)措施，從加強(qiáng)疫苗、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管分別作了表述；從深化審評審批制度改革和推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展兩個方面，提出了加快推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和新舊動能轉(zhuǎn)換的具體措施；通過完善檢驗(yàn)檢測、審評檢查、藥物警戒3個體系方面，積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，進(jìn)一步提升基礎(chǔ)技術(shù)支撐能力；通過推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理、完善“兩品一械”監(jiān)管系統(tǒng)、提高藥監(jiān)政務(wù)服務(wù)水平、強(qiáng)化信息安全綜合保障，全面提升“嚴(yán)管”加“巧管”水平；提出了健全應(yīng)急管理機(jī)制、建立應(yīng)急管理體系、加強(qiáng)應(yīng)急能力建設(shè)、提升應(yīng)急監(jiān)管水平4項(xiàng)任務(wù)措施。

據(jù)了解，《藥品安全規(guī)劃》突出了藥品全過程安全監(jiān)管，提出建立權(quán)責(zé)清晰、協(xié)調(diào)聯(lián)動的行政監(jiān)管體系，形成全域覆蓋、全鏈貫通、全面協(xié)同的監(jiān)管機(jī)制和鍛造專業(yè)敬業(yè)、能力過硬的藥監(jiān)鐵軍。同時，加快實(shí)施“安全提升”工程，構(gòu)建企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任、地方屬地責(zé)任“三位一體”的責(zé)任體系，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全生命周期、全過程風(fēng)險管理，落實(shí)好源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控。

為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《藥品安全規(guī)劃》將全面把握保安全與促發(fā)展的關(guān)系，從提升審評審批效能、推進(jìn)仿制藥一致性評價工作兩個方面，進(jìn)一步深化審評審批制度改革。同時，緊扣“魯藥振興”的主題，提出實(shí)施“藥械創(chuàng)新”“中藥突破”“美妝山東”三大計(jì)劃，不斷擦亮“品質(zhì)魯藥”金字招牌，讓山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具競爭力，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，推動山東由制藥大省向制藥強(qiáng)省邁進(jìn)。

以建設(shè)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺為契機(jī)，《藥品安全規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)采取一系列措施彌補(bǔ)監(jiān)管技術(shù)支撐能力短板，通過完善檢驗(yàn)檢測、審評檢查、藥物警戒三大體系，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，全面提升基礎(chǔ)技術(shù)支撐能力。落實(shí)國家藥品智慧監(jiān)管行動計(jì)劃和數(shù)字山東行動方案，建設(shè)完善智慧藥監(jiān)體系，使藥品監(jiān)管更精準(zhǔn)智能、監(jiān)管數(shù)據(jù)更開放融合、監(jiān)管服務(wù)更便捷高效。

于濤介紹，《藥品安全規(guī)劃》將充分發(fā)揮科普宣傳作用，主動通報監(jiān)管情況，強(qiáng)化信息公開和政策解讀；組建社會監(jiān)督員隊(duì)伍，建立吹哨人制度，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)間的相互監(jiān)督制約；發(fā)揮專業(yè)社團(tuán)和專家作用，支持協(xié)會、學(xué)會建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，組建“藥監(jiān)智庫”，為監(jiān)管提供智力支撐。鼓勵和調(diào)動社會各方力量參與藥品安全工作，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會協(xié)同的藥品安全共治格局。

閃電新聞記者 郝愛印 王舒薇 劉晨  報道

想爆料？請登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網(wǎng)官方微博（@齊魯網(wǎng)）提供新聞線索。齊魯網(wǎng)廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。