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權威發布丨山東將用好“三大技術”手段 切實保障藥品生產環節質量安全

來源:齊魯網

作者:

2021-09-02 16:40:09

齊魯網·閃電新聞9月2日訊 今天下午,山東省政府新聞辦召開《山東省“十四五”藥品安全規劃》解讀新聞發布會。會上,山東省市場監督管理局黨組副書記、省藥監局黨組書記、局長于濤,省藥監局注冊處(行政許可處)處長曹森,藥品生產監督管理處處長王新建,醫療器械監督管理處處長吳世福,化妝品監督管理處處長孫敏,對《山東省“十四五”藥品安全規劃》進行解讀,并回答記者提問。

針對如何在藥品生產環節保障藥品質量安全問題,山東省藥品生產監督管理處處長王新建表示,將用好監督檢查、藥品抽檢和藥物警戒“三大技術”手段,切實保障藥品生產環節質量安全。

閃電新聞記者了解到,山東統籌檢查資源,整體協同推進日常檢查、重點檢查、有因檢查等各類檢查,凝聚檢查合力。筑牢藥品安全防線,堅持日常檢查100%全覆蓋。對疫苗、血液制品、集采中選藥品、中藥注射劑等重點品種實施全覆蓋重點檢查,切實增強檢查針對性和問題導向性;對無菌藥品、生物制品、創新藥、特殊藥品等實施以品種為主線的監督檢查,檢查與抽檢緊密結合,不斷提高檢查的質量和實效。

在藥品抽檢方面要加強上市后監管的重要手段,堅持省市縣三級聯動、盲抽盲檢,用抽檢的規范性和有效性為公眾用藥保駕護航;強化源頭治理,堅持關口前移,省內生產企業抽檢產品比重不低于50%,確保不合格藥品不出廠、不上市;突出重點品種,國家集采中選藥品、通過一致性評價產品生產環節100%全覆蓋抽檢;抽檢發現的不合格產品100%依法處置,守住藥品質量安全底線。

“我們將加大《藥物警戒質量管理規范》宣傳培訓,開展上市許可持有人實施情況檢查,督促落實藥品安全主體責任,深化風險信號挖掘和研究評價。采取有效措施處置不良反應聚集性信號,切實保障公眾用藥安全?!蓖跣陆ū硎荆凇端幤钒踩巹潯分?,還明確提出了實施“中藥突破”計劃。目前,山東在全國率先出臺《關于促進山東省中藥產業發展的若干措施》,制定《山東省中藥材產地趁鮮切制有關指導意見》,從源頭上管控中藥質量,推動中藥高質量發展。

閃電新聞記者 郝愛印 王舒薇 劉晨  報道

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